Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del  Regolamento  1234/2008CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: BALCOGA, 20 mg, compresse rivestite con film 
  AIC: 044675, Confezioni: Tutte 
  Titolare AIC: Sandoz GmbH 
  Numero procedura: FI/H/0906/001/IB/005 
  Codice pratica: C1B/2020/703 
  Var. Tipo: IB unforeseen - C.I.z: modifica stampati per adeguamento
alla linea guida eccipienti, al QRD template e modifiche editoriali. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con 
  impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.4 di  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI ed  Etichettatura),  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  di  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche  al  Foglio
Illustrativo ed Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Medicinale: CINACALCET SANDOZ GMBH,  30,  60  e  90  mg,  compresse
rivestite con film 
  AIC: 045766, Confezioni: Tutte 
  Titolare AIC: Sandoz GmbH 
  Numero procedura: ES/H/0446/001-002-003/IA/015 
  Codice pratica: C1A/2022/1401 
  Var. Tipo: IA - A.7: eliminazione  dei  siti  di  prodotto  finito:
Mawdsleys Brooks and Co Ltd  (UK)  responsabile  del  confezionamento
secondario; Macleods Pharma UK Limited (UK) responsabile del rilascio
lotti; Zeta Analytical LTD, Colonial Way, MCS Laboratories Limited  e
Alpha analytical laboratories limited (UK) responsabili del controllo
lotti. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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