Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
            sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ZENTIVA LAB 
  Confezione e Numero di A.I.C.: 
  "875mg/125mg polvere per sospensione orale" 12  bustine  -  AIC  n.
043981012 
  Codici Pratica C1B/2021/1991 e C1B/2021/3060 
  Procedure : NL/H/3261/001/IB/010 e NL/H/3261/001/IB/012 
  Tipo di modifiche: modifica stampati 
  Tipologia variazioni oggetto della modifiche: Tipo IB n.  C.I.z)  e
Tipo IB n. C.I.2.a) 
  Modifiche apportate: 
  - Modifiche al Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto,  al
Foglio Illustrativo e alle Etichette  per  essere  in  linea  con  le
Guidelines dell'EMA sugli eccipienti e l'attuale modello QRD; 
  -   Aggiornamento   delle   informazioni   sul   prodotto   secondo
l'originator Augmentin 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafo 2, 3, 4.1, 4.4, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1,
6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni sopra elencate. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. 
  Il  titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   Foglio
Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Marina Luoni 

 
TX22ADD9905