Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
            sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA 20 mg +  12,5  mg
compresse 
  Confezioni e N. di AIC : Tutte - A.I.C. n. 038590 
  Codice Pratica C1B/2022/965 
  Procedura n. IT/H/0400/001/IB/032 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB n. C.I.3.z) 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Modifica apportata: 
  Aggiornamento  degli  stampati   al   fine   di   implementare   le
raccomandazioni PSUSA/00001662/202101. Adeguamento degli stampati  in
linea con la recente versione del QRD template. 
  E'  autorizzata,  pertanto,  la  modifica   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e la responsabilita' si ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Marina Luoni 

 
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