Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del D.Lgs. 29/12/2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n.  1234/2008  e
                               s.m.i. 
 

  Codice Pratica N1A/2022/967 
  Medicinale: CANDETENS 
  Codice farmaco: 045214 - tutte le confezioni 
  Codice pratica N1A/2022/963 
  Medicinale: RAMANDIUR 
  Codice farmaco: 046736 - tutte le confezioni 
  Codice pratica N1A/2022/961 
  Medicinale: RAMANTAL 
  Codice farmaco: 043313 - tutte le confezioni 
  Codice pratica N1A/2022/959 
  Medicinale: TAKAWITA 
  Codice farmaco: 045137 - tutte le confezioni 
  Tipologia variazione: Tipo IAin C.I.3.a 
  Modifica   apportata:   aggiornamento   stampati   alla   procedura
PSUSA/00010434/202107 
  In applicazione  della  Determina  AIFA  del  25/08/2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Leg, 219/06, e s.m.i.,
e' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.9 di
RCP e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni dei medicinali sopra elencati e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Le modifiche  autorizzate  sono  apportate  a  RCP  dalla  data  di
pubblicazione in GU e al Foglio Illustrativo entro e non oltre i  sei
mesi dalla medesima data. Sia i  lotti  gia'  prodotti  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale. A decorrere dal termine  di  30
giorni dalla data della presente  pubblicazione,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante  l'utilizzo  di  metodi  digitali.  Il  Titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                           La procuratrice 
                       Maria Letizia Ferruzza 

 
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