Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: O.T.I. S.r.l. Officine Terapie Innovative 
  Medicinale: ANAS COCCINUM (H 17) 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "Granuli", 6 contenitori monodose in  PP  da  1,6  g,  A.I.C.  n.
049968011; 
  - "Granuli", 30 contenitori monodose in PP  da  1,6  g,  A.I.C.  n.
049968023. 
  Codice pratica n.: N1B/2022/559 
  Tipologia variazione: B.I.a.1 z) 
  Tipo di modifica: Modifica del fabbricante di una materia prima, di
un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati  nel  procedimento
di fabbricazione di un principio attivo o  modifica  del  fabbricante
del principio attivo (compresi  eventualmente  i  siti  di  controllo
della qualita'), per i quali non si  dispone  di  un  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea. Altra variazione. 
  Modifica apportata: Aggiunta di un nuovo fornitore per il materiale
di partenza (cuore e fegato di anatra). 
  E' autorizzata la modifica richiesta relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                     dott. Alessandro De Santis 

 
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