Modifiche secondarie dell'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione, in data 08 settembre 2022, delle seguenti
modifiche apportate  in  accordo  al  Regolamento  (CE)  1234/2008  e
s.m.i.: 
  Titolare AIC: Laboratori Guidotti S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2022/858 
  Specialita' Medicinale: SOLOSA 
  Dosaggio e forma farmaceutica: 2 mg, 3 mg e 4 mg compresse. 
  Confezioni: 032117 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Tipo  di  modifica:  var  IA  B.III.a.1.2   Presentazione   di   un
certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea   Europea   aggiornato
relativo al principio attivo glimepiride (R1-CEP 2005-150 Rev 03)  da
parte del produttore autorizzato Sanofi a seguito del cambio nome  in
Euroapi; var IAin B.III.a.1.3  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla Farmacopea  Europea  relativo  al  principio  attivo
glimepiride (R1-CEP 2006-243 Rev 05) da parte  del  nuovo  produttore
USV  Private  Limited;  var  IB  B.III.a.1.3  Presentazione   di   un
certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea  Europea  relativo  al
principio attivo glimepiride (R1-CEP 2007-036 Rev 01)  da  parte  del
nuovo produttore IPCA Laboratories Limited;  3  x  var  IB  B.I.b.2.e
Aggiunta dei metodi HS/GC e HPLC per la determinazione  dei  solventi
residui o reagenti residui nella sostanza attiva  glimepiride  per  i
produttori IPCA e USV. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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