Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2022/744 
  Specialita' medicinale: DESAMETASONE FOSFATO Pfizer 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  "4 mg/1 ml Soluz. Iniettabile" 3 fiale da 1 ml AIC 033961018 
  "8 mg/2 ml Soluz. Iniettabile" 1 fiala da 2 ml AIC 033961020 
  "4 mg/1 ml Soluz. Iniettabile" 10 fiale da 1 ml AIC 033961032 
  "8 mg/2 ml Soluz. Iniettabile" 10 fiale da 2 ml AIC 033961044 
  Tipologia variazione: Grouping di 6 variazioni tipo IA e IB 
  Modifica apportata: B.III.1.a.2, B.I.b.1.c, B.II.b.3.a, B.II.e.4.c.
Aggiornamento del Certificato di conformita' a Ph Eur per la sostanza
attiva desametasone sodio fosfato presentato da un  fabbricante  gia'
approvato da Certificate No. R2-CEP 1992-014-Rev 06 Sanofi  Chimie  a
Certificate No. R2-CEP 1992-014-Rev 07 Euroapi France  4  la  Paterie
-63480 Vertolaye. Aggiunta  dei  nuovi  parametri  di  specifica  del
principio   attivo   "Bacterial   Endotoxins"    e    Microbiological
Contamination" e corrispondenti procedure di prova.  Modifica  minore
del  processo  di  fabbricazione  del   prodotto   finito:   aggiunta
dell'holding time per la preparazione della soluzione e delle fasi di
riempimento  e  altre  modifiche  minori  alla  sezione  3.2.3.P.3.3.
Modifica del confezionamento primario da  "closed  ampouls"  a  "open
ampouls". 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
TX22ADD9942