Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Codice Pratica: N1B/2022/76 
  N° di Procedura Europea: DE/H/xxxx/WS/1087 
  Medicinale (codice AIC) dosaggio e forma farmaceutica,  confezioni:
METHOTREXATE  (metotressato  sodico)  -  AIC  N.  019888  (tutte   le
confezioni) 2,5 mg compresse - 25 compresse ; 2,5 mg compresse -  100
compresse; 5 mg polvere per soluzione iniettabile -  1  flacone;  7,5
mg/ml soluzione iniettabile -  4  siringhe  preriempite  monouso;  10
mg/1,33 ml soluzione iniettabile - 4 siringhe preriempite monouso; 15
mg/2 ml soluzione iniettabile - 4 siringhe  preriempite  monouso;  20
mg/2,66 ml soluzione iniettabile - 4 siringhe preriempite monouso; 50
mg polvere per soluzione iniettabile - 500 mg polvere  per  soluzione
iniettabile; 1 g  polvere  per  soluzione  iniettabile;  50  mg/2  ml
soluzione iniettabile; 500 mg/20 ml soluzione iniettabile; 1 g/10  ml
soluzione iniettabile; 5 g/50 ml soluzione iniettabile. 
  Tipologia variazione: variazione tipo IB - C.I.3.z. 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifica degli stampati  in  accordo  a  quanto
raccomandato nello PSUR Follow-Up assessment report per la  procedura
PSUFU DE/H/PSUFU/00002014/201910, come pubblicato sul sito  del  CMDh
il 02 dicembre 2021 per il methotrexate. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafo 4.4 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondente paragrafo 2 del  Foglio  Illustrativo),  relativamente
alle confezioni sopra  elencate,  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.  A  partire  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione,  il  Titolare   dell'Autorizzazione   all'immissione   in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche  al  Foglio
Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla  data  di  pubblicazione
della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana,
che  i  lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla   stessa   data   di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che
non riportino le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della variazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
TX22ADD9948