Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l 
  Codice Pratica: C1B/2022/1265 
  N° di Procedura Europea: FR/H/xxxx/WS/292 
  Medicinale  (codice  AIC)  -   dosaggio   e   forma   farmaceutica,
confezioni: MINESSE (Gestodene/Etinilestradiolo) 
  Gestodene 60 mcg + Etinilestradiolo 15 mcg - scatola da 1 - AIC  n.
034922017; 
  Gestodene 60 mcg + Etinilestradiolo 15 mcg - scatola da 3 - AIC  n.
034922029; 
  Gestodene 60 mcg + Etinilestradiolo 15 mcg - scatola da 6 - AIC  n.
034922031 
  HARMONET (Gestodene/Etinilestradiolo) 
  Gestodene 0,075 mg + etinilestradiolo 0,02 mg compresse rivestite -
21 compresse - AIC n. 030758015 
  MINULET (Gestodene/Etinilestradiolo) 
  Gestodene 0,075 mg + etinilestradiolo 0,03 mg compresse rivestite -
21 compresse - AIC n. 026286029 
  TRIMINULET (Gestodene/Etinilestradiolo) 
  Gestodene 0,050 mg + etinilestradiolo 0,03 mg; 
  Gestodene 0,070 mg + etinilestradiolo 0,04 mg; 
  Gestodene  0,100  mg  +  etinilestradiolo  0,03   mg.21   compresse
rivestite - AIC n. 027359013 
  LOETTE (Levonorgestrel 0,100 mg + etinilestradiolo 0,02 mg) 
  21 compresse rivestite - AIC n. 033161011; 
  63 compresse rivestite - AIC n. 033161023 
  Tipologia variazione: variazione tipo IB - C.I.z. 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata:  Modifica  stampati  dei  contraccettivi  orali
combinati (COC) a base di estrogeni in accordo con la raccomandazione
PRAC  procedura  PSUSA/00000967/202009  riguardante  il  rischio   di
angioedema. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e  corrispondenti  paragrafi  2  e  4   del   Foglio   Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data
di pubblicazione in  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione  all'immissione  in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche  al  Foglio
Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla  data  di  pubblicazione
della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana,
che  i  lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla   stessa   data   di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che
non riportino le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della variazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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