Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
               di specialita' medicinali per uso umano 
 
 
      Modifiche apportate ai sensi del regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare: Takeda Italia S.p.A. 
  Specialita' medicinale: RIOPAN 
  Confezioni e numeri di AIC: 80 mg/ml sospensione orale, flacone 250
ml AIC 027103047; 80 mg/ml sospensione orale, 40 bustine  10  ml  AIC
027103035 
  Codice Pratica  N1B/2022/821  -aggiornamento  delle  specifiche  di
Magaldrato  10%;  aggiornamento  delle  procedure  analitiche   della
sostanza farmaceutica: grouping di variazioni tipo IB: 3 x B.I.b.1.c)
aggiunta di un nuovo parametro di specifica  alla  specifica  con  il
metodo di prova corrispondente; 5 x B.I.b.2.a)  modifiche  minori  ad
una procedura di prova approvata; 3 x B.I.b.2.e) altre  modifiche  in
una procedura di prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta)  del
principio attivo o  di  una  materia  prima  o  sostanza  intermedia;
modifiche editoriali al modulo 3. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche:dal giorno della pubblicazione in GU 

                           Un procuratore 
                         dott.ssa Laura Elia 

 
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