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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: BISOPROLOLO TEVA Codice Farmaco: 040147 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: IT/H/0505/IB/027/G Codice Pratica: C1B/2022/1220 Tipo di modifica: Grouping di variazioni: 3 x Tipo IB - C.I.2.a - Modifica apportata: Aggiornamento delle informazioni di prodotto di un medicinale generico a seguito della valutazione delle stesse modifiche al medicinale di riferimento Medicinale: LEVOCETIRIZINA TEVA Codice Farmaco: 039265 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: DE/H/0920/001/IB/026 Codice Pratica: C1B/2022/1219 Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Modifica apportata: Allineamento degli stampati al prodotto di riferimento e al QRD template. Modifiche editoriali. Medicinale: MIRTAZAPINA TEVA ITALIA Codice farmaco: 038514 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura europea: NL/H/1103/001-003/IB/036 Codice Pratica: C1B/2021/848 Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Modifica apportata: Aggiornamento stampati in accordo al medicinale di riferimento E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate. Medicinale: VENLAFAXINA TEVA ITALIA Codice farmaco: 038500 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura europea: HU/H/0164/IB/023/G Codice Pratica: C1B/2021/165 Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IB - C.I.2.a + Tipo IB - C.I.z - Modifica apportata: Aggiornamento stampati in accordo al medicinale di riferimento e al CMDh report EMA/CMDh/70731/2020 E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura relativamente alle confezioni sopra elencate. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, al Foglio Illustrativo, e all'Etichettatura ove applicabile. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX22ADD9962