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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.
Titolare AIC: Accord Healthcare S.L.U.
Specialita' medicinale: FLUDARABINA ACCORD
AIC n 043104 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2022/2506
Proc.n. NL/H/4563/001/IA/012
Tipologia modifica: Tipo IA - A.7 Eliminazione del sito di rilascio
lotti del p.f. Accord Healthcare Limited, Sage house, UK ed
eliminazione del sito di controllo lotti del p.f. di Astron Research
Limited, Sage House, UK.
Specialita' medicinale: BICALUTAMIDE AHCL
AIC n. 039243 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2022/1964
Proc.n. NL/H/4559/001/IA/031
Tipologia modifica: Tipo IA - A.7 Eliminazione del sito di rilascio
lotti del p.f. Accord Healthcare Limited, Sage house, UK ed
eliminazione del sito di controllo lotti del p.f. di Astron Research
Limited, Sage House, UK.
Specialita' medicinale: CLOFARABINA ACCORD
AIC n 048096) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2022/2508
Proc.n. PT/H/2161/001/IA/004
Tipologia modifica: Tipo IA - A.7 Eliminazione del sito di rilascio
lotti e importazione del p.f. Accord Healthcare Limited, Sage house,
UK ed eliminazione del sito di controllo lotti del p.f. di Astron
Research Limited, Sage House, UK.
Specialita' medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E AMLODIPINA ACCORD
AIC n. 045710 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2022/462
Proc.n. DE/H/4813/001-003/IA/011/G
Tipologia modifica: Grouping Tipo IA - B.III.1.a.3 Aggiunta CEP
Hetero Drugs Limited (R1-CEP 2016-077-Rev 00) e Venkata Narayana
Active Ingredients Private Limited, (R0-CEP 2018-232-Rev 01) + Tipo
IA - A.7 Eliminazione sito di import. e rilascio lotti del p.f.
Accord Healthcare Limited Sage house,UK + Eliminazione sito di
controllo lotti del p.f. Astron Research Limited, Sage House, UK.
Specialita' medicinale: ATORVASTATINA ACCORD
AIC n. 044963 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2022/1995
Proc.n. AT/H/0667/001-004/IA/015
Tipologia modifica: Grouping Tipo IA - A.7 Eliminazione sito di
rilascio lotti del p.f. Accord Healthcare Limited, Sage House, UK +
Eliminazione siti di controllo lotti del p.f. Astron Research
Limited, Sage House, UK, e Accord Healthcare Limited, Edgefield
Avenue, UK.
Specialita' medicinale: RITONAVIR ACCORD
AIC n. 045153 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2022/2233
Proc.n. NL/H/3149/001/IA/020
Tipologia modifica: Grouping Tipo IAIN - A.7 Eliminazione sito di
rilascio lotti del p.f. Accord Healthcare Limited, Sage House, UK +
Eliminazione sito di controllo lotti del p.f. Astron Research
Limited, Sage House, UK + Eliminazione sito di importazione Hetero
Malta Ltd. Malta.+ Eliminazione siti di conf. prim. e sec. MPF B.V.
Neptunus 12, 8448 CN Heerenveen e Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske
Paesi Bassi e MPF B.V. Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske, Paesi Bassi +
Eliminazione sito di conf. sec. Accord Healthcare Limited, UK.
Specialita' medicinale: BIVALIRUDINA ACCORD
AIC n. 044084 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2022/1960
Proc.n. AT/H/0586/001/IA/002
Tipologia modifica: Tipo IA - A.7 Eliminazione del sito di rilascio
lotti del p.f. Accord Healthcare Limited, Sage House, UK e
Eliminazione sito di controllo lotti del p.f. Astron Research
Limited, UK.
Specialita' medicinale: ANIDULAFUNGINA ACCORD
AIC n 045609) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2022/2598
Proc.n. NL/H/4543/001/IA/007
Tipologia modifica: Tipo IA - A.7 Eliminazione del sito di rilascio
lotti del p.f. Accord Healthcare Limited, Sage House, UK e
Eliminazione sito di controllo lotti del p.f. Astron Research
Limited, UK. Eliminazione sito di conf. sec. del p.f. Accord
Healthcare Limited, Unit C & D UK.
Specialita' medicinale: AMBRISENTAN ACCORD
AIC n 048211 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2022/2597
Proc.n. DE/H/5625/001-002/IA/002
Tipologia modifica: Tipo IA - A.7 Eliminazione dei siti di rilascio
lotti e importazione del p.f. Accord Healthcare Limited, Sage House,
UK e Accord Healthcare Ltd. UK, Edgefield Avenue, Eliminazione sito
di controllo lotti del p.f. Astron Research Limited, UK. Eliminazione
sito di conf. sec. del p.f. Accord Healthcare Limited, Unit C & D UK.
Specialita' medicinale: ESOMEPRAZOLO ACCORD
AIC n 043002 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2022/2595
Proc.n. NL/H/4544/001/IA/009
Tipologia modifica: Tipo IA - A.7 Eliminazione del sito di rilascio
lotti del p.f. Accord Healthcare Limited, Sage House, UK Eliminazione
sito di controllo lotti del p.f. Astron Research Limited, UK.
Eliminazione sito di conf. sec. del p.f. Accord Healthcare Limited,
Unit C & D UK.
Specialita' medicinale: GLIMEPIRIDE ACCORD HEALTHCARE
AIC n 039162 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2022/2685
Proc.n. NL/H/3505/001-004/IA/037
Tipologia modifica: Tipo IA - A.7 Eliminazione del sito di rilascio
lotti del p.f. Accord Healthcare Limited, Sage House, UK Eliminazione
sito di controllo lotti del p.f. Astron Research Limited, UK.
Eliminazione sito di conf. sec. del p.f. Accord Healthcare Limited,
Unit C & D UK.
Specialita' medicinale: BETAISTINA ACCORD
AIC n. 041431 Confez.: confezione da 24 mg
Codice Pratica: C1A/2022/2235
Proc.n. NL/H/4000/001/IA/007
Tipologia modifica: Tipo IA - A.7 Eliminazione del sito di rilascio
lotti e importazione del p.f. Accord Healthcare Limited, Sage House,
UK e Eliminazione sito di controllo lotti del p.f. Astron Research
Limited, UK.
Specialita' medicinale: ACIDO TRANEXAMICO ACCORD
AIC n. 044281 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2022/2588
Proc.n. IE/H/0758/001/IA/002/G
Tipologia modifica: Grouping Tipo IAIN - B.II.b.1.a Sostituzione
sito di conf. sec. del p.f. Accord Healthcare Limited, Homefield
Road, Haverhill, UK con Accord Healthcare Limited, Edgefield Avenue,
UK + Tipo IA -- B.II.b.2.a Aggiunta sito di controllo lotti del p.f.
Pharmadox Healthcare Ltd , Malta + Tipo IA - B.II.b.2.a Sostituzione
del sito di controllo lotti del p.f. Astron Research Limited, UK con
Pharmavalid Ltd. Microbiological laboratory,Budapest + Tipo IAIN -
B.II.b.2.c.1 Sostituzione sito di rilascio lotti da Accord Healthcare
Limited a Accord Healthcare B.V, Paesi Bassi.
Specialita' medicinale: CEFTRIAXONE ACCORD
AIC n. 039216 Confez.: tutte
Codice Pratica: N1B/2022/867
Proc. Nazionale Tipologia modifica: Grouping di 2 x Tipo IB -
B.II.b.1.z
Aggiunta di 2 siti di sterilizzazione tappi per contenitori
primari, che devono essere utilizzati nella produzione asettica del
medicinale: Sterigenics e Gammatom.
Specialita' medicinale: METFORMINA ACCORD
AIC n. 049661 Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2022/2582
Proc.n. FI/H/1027/001-003/IA/007
Tipologia modifica: Tipo - IA- B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP di un
fornitore gia' approvato per il p.a. Laurus Labs Limited (da R0-CEP
2016-319-Rev 01 a CEP R0-CEP 2016-319-Rev 02).
Specialita' medicinale: CISATRACURIO ACCORD
AIC n. 041431) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2022/2601
Proc.n. NL/H/4778/001-002/IA/019
Tipologia modifica: Tipo IA - A.7 Eliminazione del sito di rilascio
lotti e importazione del p.f. Accord Healthcare Limited, Sage House,
UK e Eliminazione sito di controllo lotti del p.f. Astron Research
Limited, UK.
Specialita' medicinale: ADENOSINA ACCORD
AIC n. 044324 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2022/1908
Proc.n. DE/H/4421/001/IA/005
Tipologia modifica: Tipo IA - A.7 Eliminazione sito di rilascio
lotti del p.f. Accord Healthcare Limited, Sage House, UK.
Specialita' medicinale: ADENOSINA AHCL
AIC n. 044325 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2022/1910
Proc.n. DE/H/4423/001/IA/005
Tipologia modifica: Tipo IA - A.7 Eliminazione sito di rilascio
lotti del p.f. Accord Healthcare Limited, Sage House, UK.
Specialita' medicinale: BENDAMUSTINA ACCORD
AIC n. 044327 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2022/1963
Proc.n. AT/H/0497/001/IA/023
Tipologia modifica: Tipo IA - A.7 Eliminazione sito di controllo
lotti del p.f. Astron Research limited, UK + Eliminazione sito di
rilascio lotti del p.f. Accord Healthcare Limited, Sage House, UK.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialita' medicinale: AMLODIPINA ACCORD
AIC n. 041408 Confez.: tutte
Codice Pratica:C1A/2022/2509
Proc.n. SE/H/0842/001-002/IA/029
Tipologia modifica: Tipo IAIN C.I.3.a - Aggiornamento del RCP e FI
in accordo all'esito della procedura PSUSA
(EMEA/H/C/PSUSA/00010434/202107) per Amlodipina. Modifiche in accordo
all'ultima versione del QRD. Modifiche editoriali. In applicazione
della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del
comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafo 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialita' medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E AMLODIPINA ACCORD
AIC n. 045710 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2022/2512
Proc.n. DE/H/4813/001-003/IA/013
Tipologia modifica: Tipo IAIN C.I.3.a - Aggiornamento del RCP e FI
in accordo all'esito della procedura PSUSA
(EMEA/H/C/PSUSA/00010434/202107) per Olmesartan medoxomil/Amlodipina.
Modifiche in accordo all'ultima versione del QRD. Modifiche
editoriali. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.9 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e
la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Specialita' medicinale: OLANZAPINA ACCORD
AIC n. 041598 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2021/815
Proc.n. SE/H/0866/001-002-004-006/IB/031
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Aggiornamento del RCP e FI
in linea con il prodotto di riferimento Zyprexa. In applicazione
della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del
comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafo 4.8, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia'
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti
sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
Il procuratore speciale
dott. Massimiliano Rocchi
TX22ADD10039