Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per  uso  umano  secondo  procedura  di
mutuo  riconoscimento.  Modifica  apportata  ai  sensi  del   Decreto
                Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Specialita' Medicinale: NISTIK 
  Dosaggi e forma farmaceutica: 20 mg/5 mg/12.5 mg, 40  mg/5  mg/12.5
mg, 40 mg/10 mg/12.5  mg,  40  mg/5  mg/25  mg,  40  mg/10  mg/25  mg
compresse rivestite con film. 
  Codice farmaco: 049732 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Specialita' Medicinale: GIANTRIX 
  Dosaggi e forma farmaceutica: 20 mg/5 mg/12.5 mg, 40  mg/5  mg/12.5
mg, 40 mg/10 mg/12.5  mg,  40  mg/5  mg/25  mg,  40  mg/10  mg/25  mg
compresse rivestite con film. 
  Codice farmaco: 049679 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Specialita' Medicinale: BIVIS 
  Dosaggi e forma farmaceutica: 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40  mg/10  mg
compresse rivestite con film. 
  Codice farmaco: 038947 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IAIN C.I.z 
  Procedura Europea n.: NL/H/xxxx/IA/735/G 
  Data di implementazione: 01 luglio 2022 
  Codice Pratica N° C1A/2022/2087 
  Data fine Procedura EU e  contestuale  approvazione  nazionale:  01
settembre 2022 
  Specialita' Medicinale: GIANT 
  Dosaggi e forma farmaceutica: 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40  mg/10  mg
compresse rivestite con film. 
  Codice farmaco: 038946 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IAIN C.I.z 
  Procedura Europea n.: NL/H/1114/001-003/IA/051 
  Data di implementazione: 04 luglio 2022 
  Codice Pratica N° C1A/2022/2086 
  Data fine Procedura EU e  contestuale  approvazione  nazionale:  08
agosto 2022 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  delle  informazioni  riportate
nella  Scheda  Tecnica  e  nel  Foglio   Illustrativo   relativamente
all'avvertenza sul sovradosaggio di amlodipina a seguito degli  esiti
dello PSUSA/00010434/202107. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   4.9   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire  dalla  data  di  implementazione  della  variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del  Prodotto;  entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla   data   di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica  Italiana,  le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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