Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Les Laboratoires Servier 
  Specialita' medicinale: TRIVERAM (AIC 043427) - tutte le confezioni 
  Codice pratica: C1A/2022/2294, n. procedura FI/H/XXXX/IA/73/G 
  Titolare AIC: Les Laboratoires Servier 
  Specialita' medicinale: VIACORAM (AIC 043147) - tutte le confezioni 
  Codice pratica: C1A/2022/2109, n. procedura IT/H/XXXX/IA/107/G 
  Titolare AIC: Les Laboratoires Servier 
  Specialita'  medicinale:  PRESTALIA  (AIC  043148)   -   tutte   le
confezioni 
  Codice pratica: C1A/2022/2109, n. procedura IT/H/XXXX/IA/107/G 
  Titolare AIC: Les Laboratoires Servier 
  Specialita' medicinale: COVERLAM (AIC 038477) - tutte le confezioni 
  Codice pratica: C1A/2022/2105, n. procedura FR/H/XXXX/IA/181/G 
  Titolare AIC: I.F.B. Stroder S.r.l. 
  Specialita' medicinale: REAPTAN (AIC 038483) - tutte le confezioni 
  Codice pratica: C1A/2022/2105, n. procedura FR/H/XXXX/IA/181/G 
  Titolare AIC: Les Laboratoires Servier 
  Specialita' medicinale: TRIPLIAM (AIC 042407) - tutte le confezioni 
  Codice pratica: C1A/2022/2108, n. procedura NL/H/xxxx/IA/736/G 
  Tipo di  modifica:  variazione  IAin  n.  C.I.3.a)  -  Una  o  piu'
modifiche del RCP e del foglio illustrativo al  fine  di  attuare  le
conclusioni di un procedimento concernente un rapporto  periodico  di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei
medicinali dopo l'autorizzazione  (PASS),  o  ancora  le  conclusioni
della valutazione effettuata dall'autorita' competente a norma  degli
articoli  45   o   46   del   regolamento   (CE)   n.   1901/2006   -
(PSUSA/00010434/202107) - Attuazione della o delle modifiche di testo
approvate dall'autorita' competente. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con  impatto  sugli
stampati (paragrafo 4.9 del RCP e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A
partire dalla data di pubblicazione  in  GURI  della  variazione,  il
Titolare dell'AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate  al  RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono
essere apportate anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione  nella  GU,  che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e  le  etichette  devono
essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai  medicinali  in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Viviana Ruggieri 

 
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