Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: OMEPRAZOLO ABC 
  Numero di AIC e  confezione:  037665015  -  10  mg  capsule  rigide
gastroresistenti, 14 capsule in flacone; 037665027 -  20  mg  capsule
rigide gastroresistenti, 14 capsule in flacone 
  Codice pratica: N1B/2022/853 
  Modifica di Tipo IB, categoria B.II.e.1.a.1: aggiunta del tappo  in
polipropilene per i flaconi in HDPE da 20 ml e 35 ml 
  Medicinale: ACICLOVIR ABC 
  Numero di AIC e  confezione:  033482047  -  800  mg  compresse,  35
compresse 
  Codice pratica: N1B/2022/838 
  Grouping  of  variations  di  Tipo  IB,   categorie:   B.II.d.1.g);
B.II.d.2.d); B.II.d.1.z): sostituzione del saggio delle impurezze (da
TLC a HPLC), aggiunta del  parametro  di  specifica  delle  impurezze
sconosciute e delle impurezze totali, riduzione della  frequenza  del
test della contaminazione microbica. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX22ADD10058