Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: CATAPRESAN 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  021502036  -  "150   microgrammi/mL
soluzione iniettabile" 5 fiale 1 mL 
  Codice pratica N°: N1B/2022/851 
  Titolare A.I.C.: Glenwood GmbH Pharmazeutische Erzeugnisse 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  2 variazioni di tipo IA n. B.II.d.2 a): Modifica della procedura di
prova del prodotto finito - Modifiche  minori  ad  una  procedura  di
prova approvata; 1 variazione di tipo IA n. B.II.d.1 d): Modifica dei
parametri  di  specifica  e/o  dei  limiti  del  prodotto  finito   -
Soppressione di un parametro di specifica non significativo: odore; 1
variazione di tipo IB unforeseen n. B.II.b.5 z): Modifica delle prove
in  corso  di  fabbricazione  o  dei  limiti  applicati  durante   la
fabbricazione del prodotto finito - Altre modifiche; 1 variazione  di
tipo IB n. B.II.b.4 a): Modifica della dimensione del lotto (comprese
le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - Sino a 10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto: da  300L
a 600L; 1 variazione di  tipo  IAin  n.  B.II.b.2  c)2:  Modifiche  a
livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove
di controllo qualitativo del prodotto finito  -  Sostituzione  di  un
fabbricante  responsabile  dell'importazione  e/o  del  rilascio  dei
lotti, compresi il  controllo  dei  lotti/le  prove:  da  "Boehringer
Ingelheim España, S.A." [Prat de la Riba, 50 - 08174 Sant  Cugat  del
Valles (Barcellona) - Spagna] a  "Delpharm  Dijon"  [6  Boulevard  de
l`Europe - 21800 Quetigny - Francia]; 1  variazione  di  tipo  IA  n.
B.II.b.2 a): Modifiche a livello  di  importatore,  di  modalita'  di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo  del  prodotto
finito - Sostituzione di un sito in cui si  effettuano  il  controllo
dei lotti/le prove: da "Boehringer Ingelheim España, S.A."  [Prat  de
la Riba, 50 - 08174 Sant Cugat del Valles (Barcellona)  -  Spagna]  a
"Delpharm  Dijon"  [6  Boulevard  de  l`Europe  -  21800  Quetigny  -
Francia]; 1 variazione di tipo IAin n. B.II.b.1 a):  Sostituzione  di
un sito  di  confezionamento  secondario:  da  "Boehringer  Ingelheim
España, S.A." [Prat de la Riba, 50 -  08174  Sant  Cugat  del  Valles
(Barcellona) - Spagna] a "Delpharm Dijon" [6 Boulevard de l`Europe  -
21800 Quetigny - Francia]; 1 variazione di tipo IB  n.  B.II.b.1  b):
Sostituzione di un sito di confezionamento primario:  da  "Boehringer
Ingelheim España, S.A." [Prat de la Riba, 50 - 08174 Sant  Cugat  del
Valles (Barcellona) - Spagna] a  "Delpharm  Dijon"  [6  Boulevard  de
l`Europe - 21800 Quetigny - Francia]; 1  variazione  di  tipo  IB  n.
B.II.b.1 f): Sostituzione di un sito di  fabbricazione  in  cui  sono
effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei  lotti,
del controllo dei lotti  e  del  confezionamento  secondario,  per  i
medicinali sterili (compresi  quelli  fabbricati  secondo  un  metodo
asettico), ad esclusione dei  medicinali  biologici/immunologici:  da
"Boehringer Ingelheim España, S.A." [Prat de la Riba, 50 - 08174 Sant
Cugat del  Valles  (Barcellona)  -  Spagna]  a  "Delpharm  Dijon"  [6
Boulevard de l`Europe - 21800 Quetigny - Francia]. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del  Foglio   Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, entro e non oltre i  sei  mesi,
il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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