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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs.n. 219/2006 e s.m.i. Estratto Comunicazione notifica regolare 0100746-05/09/2022-AIFA-AIFA_PPA-P Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N° N1B/2021/1609, N1B/2015/3920 Medicinale: BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS Codice farmaco: 036981 Titolare AIC: K24 Pharmaceuticals s.r.l. Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3z, C.I.z Modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI in accordo alla raccomandazione PSUSA/00000383/202006; presentazione del test di leggibilita' ed adeguamento FI ed etichettatura al formato QRD; adeguamento stampati alla linea guida degli eccipienti. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 6.2, 6.6 e 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ed etichettatura) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. L'amministratore unico ing. Ernesto Orofino TX22ADD10090