Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Specialita' Medicinale: BISOPROLOLO EG  5  mg  e  10  mg  compresse
rivestite con film 
  AIC n.037130 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2022/2406 
  Proc.Eur. n° DE/H/6069/001-002/IA/030/G 
  Grouping variation: Tipo IAin n. A.5.a  -  Modifica  indirizzo  del
produttore Cosmo  Spa:  da  CAP  20020  a  20045;  Tipo  IA  n.A.7  -
Eliminazione dei produttori PharmaCoDane ApS (Danimarca) e Centrafarm
Service B.V. (Paesi Bassi). 
  Specialita' Medicinale: FLUCONAZOLO EG 50 mg, 100 mg, 150 mg e  200
mg capsule rigide 
  AIC n.036904 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2022/2281 
  Proc.Eur. n° DK/H/0374/001-004/IA/052/G 
  Grouping variation: Tipo IA n. A.7 -  Eliminazione  del  produttore
Centrafarm Service BV (Paesi Bassi); Tipo IAin n.A.5.a-Modifica  nome
e indirizzo di Specifar SA in Pharmapath S.A., 28is Oktovriou 1, Agia
Varvara, 12351, Atene (Grecia). 
  Specialita' Medicinale: ITRACONAZOLO EG 100 mg capsule rigide 
  AIC n.037080 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2022/2220 
  Proc.Eur. n° DK/H/0809/001/IA/028/G 
  Grouping  variation:  n.2x  Tipo  IA  n.  A.7  -  Eliminazione  dei
produttori Astron Research Ltd (UK) e Centrafarm  Service  BV  (Paesi
Bassi); Tipo IAin n.A.5.a - Modifica indirizzo del  produttore  Cosmo
Spa: da CAP 20020 a CAP 20045. 
  Specialita' Medicinale: MELOXICAM EG 7,5 mg e 15 mg compresse 
  AIC n.037077 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2022/2077 
  Proc.Eur. n° DK/H/0605/001-002/IA/058/G 
  Grouping variation: Tipo IAin n. A.5.a  -  Modifica  indirizzo  del
produttore Cosmo  Spa:  da  CAP  20020  a  20045;  Tipo  IA  n.A.7  -
Eliminazione del produttore Centrafarm Service BV (Paesi Bassi). 
  Specialita'  Medicinale:  MIRTAZAPINA  EG  STADA  30  mg  compresse
orodispersibili 
  AIC n.038103 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2022/2320 
  Proc.Eur. n° DK/H/1762/002/IA/035/G 
  Grouping  variation:  n.2x  Tipo  IA  n.A.7  -   Eliminazione   dei
produttori PharmaCoDane ApS  (Danimarca)  e  Centrafarm  Services  BV
(Paesi Bassi); Tipo IA n. B.II.c.1.c - Eliminazione di  un  parametro
di specifica non significativo del prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: MONTELUKAST  EG  4  mg  e  5  mg  compresse
masticabili e 10 mg compresse rivestite con film 
  AIC n.040193 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2022/2405 
  Proc.Eur. n° DE/H/6033/001-003/IA/028 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione  del  produttore  Centrafarm
Service BV (Paesi Bassi). 
  Specialita' Medicinale: PERINDOPRIL EG 2 mg, 4 mg e 8 mg compresse 
  AIC n.039202 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2021/2302 
  Proc.Eur. n° NL/H/1337/001-003/IA/038 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.2.c.1 - Importazione e rilascio  lotti
presso Glenmark Arzneimittel GmbH (Germania). 
  Specialita' Medicinale: XILOMETAZOLINA EG  1  mg/ml  spray  nasale,
soluzione 
  AIC n.045094 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2022/2321 
  Proc.Eur. n° NL/H/3713/002/IA/015 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione  del  produttore  Centrafarm
Service BV (Paesi Bassi). 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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