Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice pratica: C1B/2022/1294 
  Procedura europea: SE/H/1787/001/IB/002. 
  Medicinale: ENDOVELLE 
  A.I.C. 046899 - Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Exeltis Healthcare S.L. 
  Tipologia variazione: Tipo  IB  -  C.I.2.a)  -  Tipo  di  modifica:
modifica stampati in seguito a una valutazione della stessa  modifica
apportata al prodotto di riferimento. 
  Modifica apportata: Adeguamento del riassunto delle caratteristiche
del  prodotto  e  Foglio  Illustrativo  al  prodotto  di  riferimento
Visanne. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.6  e  5.1  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
  Codice   pratica:   C1A/2022/445    -    Procedura    Europea    N°
SE/H/1787/001/IA/001 
  Medicinale: ENDOVELLE 
  A.I.C. 046899 - Confezioni: tutte. 
  Titolare AIC: Exeltis Healthcare S.L. 
  Tipologia variazione: Tipo B.II.b)  2.a)  Modifiche  a  livello  di
importatore, di modalita'  di  rilascio  dei  lotti  e  di  prove  di
controllo qualitativo del prodotto finito a) Sostituzione o  aggiunta
di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove. 
  Modifica apportata: sostituzione di "Laboratorio Echevarne, S.A. C/
Provença, n. 312, Bajos,  Barcelona,  08037  Barcelona,  Spagna"  con
"Laboratorio Echevarne, S.A. Avenida Can Bellet, 61-65 Sant Cugat del
Valles, Barcelona E-08174 Spagna". 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                    Regulatory affairs manager EU 
                             Yara Godoy 

 
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