Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: G.L. Pharma GmbH 
  Specialita' medicinale: SUBLIFEN 
  Codice farmaco: 049018 
  Codice pratica: C1B/2022/883- NL/H/5266/001-004/IB/001 
  Tipologia variazione: IB n.  C.I.3.z)  -  modifiche  del  RCP,  del
Foglio Illustrativo ed etichettatura per attuare  le  conclusioni  di
una  procedura  PSUSA  (PSUSA/00001370/202104)  ed   aggiornare   gli
stampati al QRD template. 
  In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011, e' autorizzata
la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 2  e  4.5
del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  ed
etichettatura), relativamente alle confezioni sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GU  della  variazione,  il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro  e
non oltre sei mesi dalla medesima data, le  modifiche  devono  essere
apportate anche al Foglio Illustrativo  e  all'etichettatura.  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella
GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data,  che  non
riportino le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella GU della variazione, i farmacisti sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                    dott.ssa Graziella Di Giacomo 

 
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