Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
secondo procedura di importazione parallela di specialita' medicinali
                            per uso umano 
 

  a) Protocollo n. 77180 del 28/06/2022 
  Medicinale di importazione: DIPROSONE 0,05% crema, tubo 30 g 
  Confezione: 09004017 
  Importatore: Programmi Sanitari integrati S.r.l. 
  Tipologia variazione: c.1.3 
  b) Protocollo n. 63456 del 26/05/2022 
  Medicinale di importazione: EMLA 2,5% + 2,5% + 2 cerotti occlusivi,
crema, tubo da 5 g 
  Confezione: 049006012 
  Importatore: Programmi Sanitari integrati S.r.l. 
  Tipologia variazione: c.1.5 
  c) Protocollo n. 65313 del 30/05/2022 
  Medicinale di importazione:  NASONEX  50  mcg/erog.  spray  nasale,
sosp, flacone da 60 erogazioni 
  Confezione: 037210061 
  Importatore: Programmi Sanitari integrati S.r.l. 
  Tipologia variazione: c.1.3 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in G.U.  Serie  Generale  n.22  del  28/01/2022,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al
Titolare dell'AIP. 
  Modifiche Apportate: 
  a) Modifica del nome e/o dell'indirizzo del titolare AIC nel  paese
di provenienza da Merck Sharp & Dohme,  Lda.,  Quinta  da  Fonte,  19
Edificio Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos - Portogallo a  Organon
Portugal, Sociedade Unipessoal Lda., Marquês de Pombal,  14  1250-162
Lisbona Portogallo 
  b) Sostituzione del produttore  Astrazeneca  U.K.  LTD,  England  1
Francis Crick Avenue, Cambridge England con Aspen Bad Oldesloe  GmbH,
32-36 Industriestrasse, 23843 Bad Oldesloe, Germania 
  c) Modifica del nome e/o dell'indirizzo del titolare AIC nel  paese
di provenienza da MSD SHARP & Dohme GmbH, Lindenplatz 1 - 85540  Haar
Germania a Organon Healthcare GmbH, Neuturmstr.5 - 80331 Monaco. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
- c.1.3 - c.1.9)  dal  primo  lotto  di  produzione  successivo  alla
pubblicazione in G.U. del presente modello. 
  d) Determinazione IP n. 497/2022, Pratica MC1/2022/607 
  Specialita' medicinale: d) NORVASC 10 mg  compresse,  14  compresse
AIC 043663044 
  Modifica apportata: d) Sostituzione di un sito  di  confezionamento
secondario: da S.C.F. s.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola  Mirko
Claudio, via F. Barbarossa n. 7  -  26824  Cavenago  D'Adda  -  LO  a
Falorni S.r.l., Via dei Frilli, 25 - 50019 -  Sesto  Fiorentino  (FI)
Italia. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile  2006,
n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette  devono  essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott.ssa Luisa Sessa 

 
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