Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007, n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: OLSART 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  046184  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  NL/H/4277/001-003/IAin/012, codice pratica: C1A/2022/2083 
  Tipologia di variazione: IAIN, categoria C.I.z 
  Modifica Apportata: aggiornamento stampati in accordo al comunicato
CMDh EMA/CMDh/139884/2022. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011  e  s.m.i.,
relativa all'attuazione del comma  1-bis,  art.  35,  del  D.Lgs.  24
Aprile 2006, n.219 e smi, e' autorizzata la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafo  4.9  del  RCP  e  corrispondente
paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GU  della  variazione,  il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono  essere
apportate anche al FI. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione  nella  GU,  che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  nella  GU  della
variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare  il  FI  aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80  commi  1  e  3  del
D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il FI e  le  etichette  devono
essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai  medicinali  in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare AIC che intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del  suddetto  decreto
legislativo. 

                      Il legale rappresentante 
                           Francesco Saia 

 
TX22ADD10117