Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2022/632 
  Specialita' medicinale: MYCOBUTIN (rifabutina) 
  Confezioni e numeri di AIC: 150 mg capsule rigide - 30 capsule (AIC
n. 028426017) 
  Tipologia  variazione:  Grouping  di  variazioni  IA  (1   A.4,   1
B.I.b.2.a) e IB (1 B.I.a.1.f, 1 B.I.d.1.a.1) 
  Modifica apportata: modifica  del  CAP  di  Olon  S.p.A.  (sito  di
produzione della sostanza attiva); aggiunta del sito Pfizer di Ascoli
Piceno come sito di controllo della sostanza attiva; modifiche minori
al metodo d'analisi TLC  il  N-isobutyl-4-piperidone  nella  sostanza
attiva; riduzione del retest period della sostanza attiva da 24 a  12
mesi 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2022/1053 
  Specialita' medicinale: IBUSTRIN (indobufene) 
  Confezioni e numeri di  AIC:  30  compresse  da  200  mg,  (AIC  n.
025308038); 48 compresse da 200 mg (AIC n. 025308040) 
  Tipologia variazione: Variazione di tipo IA (A.4) 
  Modifica apportata: modifica  del  CAP  di  Olon  S.p.A.  (sito  di
produzione della sostanza attiva) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2022/254 
  Specialita' medicinale: ZITROMAX (azitromicina) 
  Confezioni e numeri di AIC: 100 mg Polvere per sospensione orale  -
3 bustine (AIC n. 027860081; 150 mg Polvere per sospensione orale - 3
bustine (AIC n. 027860093); 200 mg Polvere per sospensione orale -  3
bustine (AIC n. 027860105); 
  300  mg  Polvere  per  sospensione  orale  -  3  bustine  (AIC   n.
027860117); 400 mg Polvere per sospensione orale - 3 bustine (AIC  n.
027860129) 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni IA (1 B.II.a.3.a.1,  3
B.II.c.1.c) e IB (3 A.4, 1 B.II.c.1.g, 3 B.II.c.2.d, 3 B.III.2.a.2) 
  Modifica apportata:  modifiche  alla  composizione  dell'eccipiente
spray  dried  artificial  creme  de  vanilla  flavor  utilizzato  nel
prodotto finito, senza che  si  configuri  l'aggiunta  di  una  nuova
confezione; modifica della  specifica  degli  eccipienti  saccarosio,
idrossipropilcellulosa e gomma xantana da NF a Ph.Eur; modifica della
specifica dell'eccipiente sodio fosfato tribasico anidro da interna a
Ph.Eur; eliminazione del  fornitore  degli  aromi;  eliminazione  del
parametro di specifica "odore" per gli  aromi;  modifica  del  metodo
d'analisi "moisture" per gli aromi (replacement). 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
TX22ADD10118