Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: GABAPENTIN PENSA 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 036190 
  Codice pratica: N1B/2022/442 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0100534-02/09/2022-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Modifiche di Tipo IB, categoria C.I.3.z) 
  Modifiche apportate: Modifica dei paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e del
paragrafo 4 del FI in linea con la  procedura  worksharing  follow-up
PSUSA (PSUSA/00001499/201902). Altre modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta  RCP
e corrispondenti paragrafi del FI relativamente alle confezioni sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella GU della presente comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. 
  Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista  il  FI  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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