Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: AZITROMICINA PENSA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  039509  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2022/916 
  Modifica di Tipo IA B.III.1.a.2: aggiornamento del CEP  da  R1  CEP
2007-165-Rev03 a R1 CEP 2007-165-Rev04 da parte di un produttore gia'
approvato Alembic Pharmaceuticals Limited. 
  Medicinale: CIPROFLOXACINA PENSA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  037292  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2022/943 
  Modifica di Tipo IA B.III.1.a.2: aggiornamento del  CEP  da  R1-CEP
2005-119-Rev03 a R1-CEP 2005-119-Rev04 da parte di un produttore gia'
approvato AARTI DRUGS LIMITED. 
  Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  044893  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2022/973 
  Modifica di Tipo IA, categoria B.I.b.2.a): modifica della procedura
di prova approvata per NDMA, da  un  limite  di  prova  a  un  metodo
quantitativo. 
  Codice pratica: N1A/2022/1098 
  Grouping of variations  di  Tipo  IA,  categoria  -  2xB.III.1.a.2:
aggiornamento   del   CEP   da   R1-CEP   2008-021-Rev02   a   R1-CEP
2008-021-Rev03  da  parte  di  un  produttore  gia'   approvato   CTX
LIFESCIENCES  PVT.  LIMITED  e  da  R1-CEP  2006-011-Rev01  a  R1-CEP
2006-011-Rev02 da parte di un produttore gia' approvato Changzhou. 
  Medicinale: KETOROLAC PENSA 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 037745015 
  Codice pratica: N1B/2022/755 
  Modifica di Tipo  IB,  categoria  B.II.d.2.z:  aggiornamento  della
descrizione del metodo per rilevare le relative sostanze. 
  Medicinale: LORAZEPAM PENSA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  035914  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2022/910 
  Modifica di Tipo IA B.III.1.a.2: aggiornamento del CEP  da  R1  CEP
2008-049-Rev01 a R1 CEP 2008-049-Rev02 da parte di un produttore gia'
approvato Cambrex Profarmaco Milano S.r.l. 
  Medicinale: VARDENAFIL PENSA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  045474  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2022/1029 
  Modifica di Tipo IA, categoria: B.III.1.a.2: aggiornamento del  CEP
da R1-CEP 2014-106-Rev 00 a R1-CEP 2014-106-Rev 01  da  parte  di  un
produttore gia' approvato Pharmaceutical Works Polpharma S.A. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche dal giorno successivo alla loro pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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