Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: SF Group S.r.l. 
  Specialita' medicinale: MUKES 
  Confezioni e numeri di AIC: "100 mg capsule rigide" - 037673023; 
  "200 mg capsule rigide" - 037673047 
  Codice pratica: N1B/2022/902 
  Variazioni grouping tipo IB: IB - B.II.b.1.e;  IAIN  -  B.II.b.1.b;
IAIN - B.II.b.1.a; IAIN - B.II.b.2.c.2 - Aggiunta del sito Lachifarma
Srl Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino per la  totalita'  del
processo  di  fabbricazione   del   prodotto   finito,   incluso   il
confezionamento primario e secondario, il controllo e il rilascio dei
lotti; IA -  B.II.d.1  -  Eliminazione  del  parametro  di  specifica
obsoleto "residual solvents" dal prodotto finito. 
  Specialita' medicinale: MUKES 
  Confezioni e numeri di AIC: "100 mg capsule rigide" - 037673023 
  Codice pratica: N1A/2022/1138 
  Variazione tipo IA: B.II.b.4.a  -  modifica  della  dimensione  del
lotto del prodotto finito (introduzione di un batch size  alternativo
sino a 10 volte superiore: 46,8 Kg). 
  Decorrenza   delle   modifiche:   dal   giorno   successivo    alla
pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                           Francesco Saia 

 
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