Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE, come modificato  dal  Regolamento
                             712/2012/UE 
 

  Titolare: Ferring S.p.A. 
  Specialita' medicinale: MINIRIN/DDAVP compresse sublinguali 
  Numeri   AIC:    023892084,023892096,023892108,023892110,023892122,
023892134,023892146,023892159,023892161 
  Codice Pratica N1A/2022/1065 
  Tipologia variazione: Var.Tipo IAin - C.I.z: aggiornamento dell'RCP
e del foglio illustrativo per includere le informazioni relative alla
segnalazione delle reazioni avverse  presso  l'Agenzia  Italiana  del
Farmaco al fine di adeguarlo al formato QRD  attualmente  in  vigore,
pubblicato sul portale del CMDh  (CMDh  annotated  QRD  template  for
MR/DC procedure). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art.35, del  decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219,  cosi'  come  modificata  dalla  determina  AIFA
DG/880/2021  del  19/07/2021  e   relativa   nota   esplicativa   del
04/11/2021, e' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli
stampati (paragrafo  4.8  dell'RCP  e  corrispondente  paragrafo  del
foglio illustrativo e delle etichette, ove applicabile) relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche  autorizzate,
al Riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Gloria Lecchi 

 
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