Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
            sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: I.B.N. Savio S.r.l. 
  Medicinale: CALCIO SAVIO AIC n° 032344 Tutte le confezioni 
  Codice Pratiche N1B/2015/3919 e N1B/2020/2146 
  Tipo Modifiche: IB - C.I.z  e  IB  -  C.I.z:  Aggiornamento  FI  in
seguito al Readability Test e aggiornamento stampati al QRD  Template
ed alla Linea Guida Eccipienti 
  In applicazione  della  determina  AIFA  del  25/08/2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35 del DL 219/06, e' autorizzata
la modifica  degli  stampati  (Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e   Foglio   Illustrativo)   della   suddetta   specialita'
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare di AIC. 
  A  partire  dalla  data  di  entrata  in  vigore  della  GU   della
variazione,  il  Titolare  dell'AIC  deve  apportare   le   modifiche
autorizzate all'RCP del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente modifica che i lotti prodotti entro sei  mesi  dalla  stessa
data di pubblicazione in G.U., non recanti le modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di  pubblicazione  nella  G.U.R.I.  della  presente
notifica i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.  Decorrenza
modifiche: dal giorno  successivo  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
TX22ADD10161