Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Giovanni Ogna & Figli S.r.l. - Via Figini  41  -  Muggio'
(MB) 
  Codice pratica: N1A/2022/1061 
  Specialita' medicinale:  SODIO  CLORURO  OGNA  0,9%  Soluzione  per
irrigazione per uso dentale 
  AIC n. 029767047 
  Tipologia di variazione: Grouping Tipo IA: 
  Type IA B.II.d.2 e) Modifica della procedura di prova del  prodotto
finito; e)  Aggiornamento  della  procedura  di  prova  per  renderla
conforme alla monografia generale aggiornata della Farmacopea europea
(Metodo A: Identificazione "Sodio"); 
  Type IA B.II.d.1 d) Modifica dei parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del prodotto  finito;  d)  Soppressione  di  un  parametro  di
specifica non significativo (Titolo "Sodio" e  relativo  metodo  ICP-
OES Plasma); 
  Type IAIN B.II.d.1 h) Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito; h) Aggiornamento del fascicolo al fine di
conformarsi alle disposizioni di una monografia  generale  aggiornata
della farmacopea europea per il prodotto finito 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento   Metodo   A:   Identificazione
"Sodio"; Soppressione Titolo  "Sodio"  e  relativo  metodo  ICP-  OES
Plasma; Aggiornamento in conformita' alla  monografia  di  Farmacopea
Europea. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione  in  G.U.  sono
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in G.U. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott. Fabrizio Maria Ogna 

 
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