Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: SF Group S.r.l. 
  Specialita' medicinale: BALARM 
  Confezioni e numeri di AIC: 038055 (tutte le confezioni) 
  Codice pratica: N1A/2022/960 
  Specialita' medicinale: LOSEDIN 
  Confezioni e numeri di AIC: 038056 (tutte le confezioni) 
  Codice pratica: N1A/2022/962 
  Specialita' medicinale: SAMBETAN 
  Confezioni e numeri di AIC: 044544 (tutte le confezioni) 
  Codice pratica: N1A/2022/964 
  Variazione tipo IAIN: C.I.3.a - Aggiornamento degli stampati (RCP e
FI)  per  implementare  le  informazioni  dei  medicinali  contenente
amlodipina     in     accordo     alle     raccomandazioni      dello
PSUSA/00010434/202107. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafo 4.9 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  all'  Azienda
titolare di AIC. 
  Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di autorizzazione in GURI, al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GURI, che i lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa  data  di  pubblicazione,  che  non  riportano  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi, a  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla  data  della  presente  pubblicazione.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza  modifica:  dal  giorno   successivo   dalla   data   di
pubblicazione in GU. 

                      Il legale rappresentante 
                           Francesco Saia 

 
TX22ADD10178