Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: CIDILIN 
  Confezioni: 023799051; 023799063; 023799075; 023799087 
  Codice pratica: N1B/2022/806 
  Tipologia di variazione: Grouping di cinque variazioni  Tipo  IB  e
due Tipo IA: 
  - Tipo IB - B.II.d.2.d - aggiunta di una procedura di prova per  il
parametro "Assay" al rilascio ed alla stabilita' 
  - Tipo IB - B.II.d.1.c - aggiunta di un parametro di specifica  con
il corrispondente metodo di  prova:  aggiunta  dell'intero  parametro
"Related substances" al rilascio con relativo metodo 
  - Tipo IA - B.II.d.1.c (x2) - aggiunta dei parametri  di  specifica
con  i  corrispondenti  metodi  di  prova:  aggiunta  dei   parametri
"Particulate   matter"   al   rilascio   ed   alla    stabilita'    e
"Identification" al rilascio con relativi metodi 
  - Tipo IB - B.II.d.1.g - sostituzione di un parametro di  specifica
con il corrispondente metodo di prova per questioni di sicurezza o di
qualita': sostituzione  dell'intero  parametro  "Related  substances"
alla stabilita' con relativo metodo 
  - Tipo IB - B.II.d.1.h - modifica dei limiti  di  accettazione  del
parametro "Extractable volume" al rilascio  al  fine  di  conformarsi
alle  disposizioni  di  una  monografia  generale  aggiornata   della
farmacopea europea 
  - Tipo IB - B.II.d.1.z - adeguamento del profilo microbiologico  ai
requisiti di Farmacopea Europea al rilascio 
  Specialita' medicinale: MUCOFIAL 
  Confezioni: 034360014 
  Codice pratica: N1B/2022/716 
  Tipologia di variazione: Grouping  di  tre  variazioni  B.III.1.a.2
Tipo IB 
  Tipo di modifica: Presentazione dei certificati di idoneita'  della
Farmacopea Europea R1-CEP 1996-002-Rev 04, R1-CEP 1996-002-Rev  05  e
R1-CEP 1996-002-Rev 06 relativi al  principio  attivo  Acetylcysteine
del produttore attualmente autorizzato Moehs Iberica S.L. 
  Specialita' medicinale: NOFRATTIL 
  Confezioni: 038297 
  Codice pratica: N1A/2022/1050 
  Tipologia di variazione: A.5.a Tipo IAIN 
  Tipo di modifica: Modifica indirizzo del fabbricante  del  prodotto
finito; attivita'  per  le  quali  il  fabbricante  e'  responsabile,
compreso il rilascio dei lotti da: Special Product's Line SpA, Strada
Paduni, 240 03012 Anagni (FR) a:  Special  Product's  Line  SpA,  Via
Fratta Rotonda Vado Largo, 1 03012 Anagni (FR) 
  Specialita' medicinale: SETRIOX 
  Confezioni: 035922032 
  Codice pratica: N1B/2022/906 
  Tipologia di variazione: Grouping di tre variazioni Tipo IB  e  una
Tipo IA: 
  - Tipo IA -  B.II.e.7.a  -  eliminazione  della  denominazione  dei
fornitori di fiale dal dossier 
  - Tipo IB - B.II.b.1.z (x2) - aggiunta del sito di  sterilizzazione
dei tappi Sterigenics SA e modifica della dose di  irraggiamento  con
raggi γ impiegato dal sito  di  sterilizzazione  dei  tappi  Gammatom
S.r.l. gia' autorizzato 
  - Tipo IB - B.II.b.4.a - modifica della dimensione del lotto fino a
10   volte   superiore   alla   dimensione   attualmente    approvata
(introduzione di un range). 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione  in  G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino  a
data di scadenza indicata in etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                        dott. Francesco Saia 

 
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