Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale: INTRAFER 
  50 mg/ml - gocce orali - flac. da 30 ml - AIC n. 016747026 
  50 mg/ml - gocce orali - flac. da 50 ml - AIC n. 016747040 
  100 mg/5 ml - 10 contenitori monod. da 5 ml - AIC n. 016747038 
  Codice Pratica: N1A/2022/238 
  Tipologia variazione: B.I.c.1.a) - Tipo IA 
  Tipo di Modifica: Vifor, produttore  dell'API  Ferro  Polimaltosato
intende  aggiornare  la  Drug  Substance  (DS)  -   Sezione   3.2.S.6
(Container Closure System) 
  L'imballaggio primario attualmente approvato e' una borsa  a  bassa
densita' polietilene (LDPE).  Vifor  intende  aggiungere  una  lamina
tubolare (anch'essa realizzata in  LDPE)  come  imballaggio  primario
alternativo. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino a data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione in G.U. 

                       Il procuratore speciale 
                       prof. Nicola Lena Cota 

 
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