Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: CAPTOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 036770 
  Codice pratica N1A/2022/1051 
  Var IAin: B.III.1.a.3 Aggiunta di un nuovo CEP  per  il  produttore
Suzhou Lixin Pharmaceutical Co.,Ltd (R1-CEP 2012-250-Rev 00). 
  Specialita' medicinale: CITALOPRAM MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni AIC n. 036657 
  Codice pratica N1B/2022/795 
  Var IB: B.III.1.a.1 Aggiunta di un  nuovo  CEP  per  il  produttore
Mylan Laboratories Limite (R0-CEP 2019-233-Rev00). 
  Specialita' medicinale: FROBEN RAFFREDDORE 
  Confezioni AIC n. 037899 
  Codice pratica N1A/2022/1119 
  Var IA: B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il  produttore  Siegfried
Pharmachemikalien Minden GMBH dalla versione R1-CEP  2008-064-Rev  01
alla R1-CEP 2008-064-Rev 02. 
  Specialita' medicinale: LORAZEPAM MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 035992 
  Codice pratica N1A/2022/981 
  Var IA: B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP  per  il  produttore  Cambrex
Profarmaco Milano Srl dalla  versione  R1-CEP  2008-049-REV  01  alla
R1-CEP 2008-049-REV 02. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: BILASTINA MYLAN 
  Confezioni AIC n. 049531 
  Codice pratica C1A/2022/2212 
  Proc. DE/H/6702/001/IA/005 
  Var IAin: A.5.a Modifica del nome del sito da  Uriach  Y  Compañia,
S.A. a Noucor Health, S.A. 
  Specialita' medicinale: LEVETIRACETAM MYLAN 
  Confezioni AIC n. 040850 
  Codice pratica C1B/2022/993 
  Proc. FR/H/0587/IB/025/G 
  Grouping: Var IAin B.II.b.2.c.1  Modifica  del  nome  del  sito  di
rilascio lotti da Mylan SAS a Viatris Sante' e dell'indirizzo; Var IB
A.2.b Modifica del nome del  medicinale  in  Francia;  Var  Iain  A.1
Modifica del nome e dell'indirizzo del MAH in Francia. 
  Specialita' medicinale: ONDANSETRONE MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni AIC n. 037549 
  Codice pratica C1A/2022/2038 
  Proc. DK/H/0858/001/IA/040/G 
  Grouping: Var IAin Modifica del nome del sito di rilascio lotti  da
Mylan SAS a Viatris Sante' e dell'indirizzo; B.II.b.2.c.1;  Var  IAin
A.5.a Modifica del nome del sito  di  rilascio  lotti  da  Pharmathen
Pharmaceutical Industry a Pharmathen S.A. e dell'indirizzo. 
  Specialita' medicinale: PARACALCITOLO MYLAN 
  Confezioni AIC n. 042594 
  Codice pratica C1A/2022/2238 
  Proc. IT/H/0798/001-002/IA/008 
  Var IAin: B.II.b.2.c.1 Modifica del nome del sito di rilascio lotti
da Mylan SAS a Viatris Sante'. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione  del  comma  1  -bis  ,  articolo  35,   del   decreto
legislativo  24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la  modifica
richiesta con impatto sugli stampati  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla  data
di pubblicazione in GU della variazione al RCP; entro e non  oltre  i
sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti  gia'  prodotti  alla
data di pubblicazione in GU che, dove applicabile, i  lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU, non  recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: DASATINIB MYLAN 
  Confezioni AIC n. 047966 
  Codice pratica C1A/2022/1774 
  Proc. NL/H/4595/001-006/IA/007 
  Var IAin: C.I.3.a Aggiornamento del RCP e del FI  in  accordo  alla
procedura EMEA/H/C/PSUSA/00000935/202106. 
  Specialita' medicinale: EVEROLIMUS MYLAN 
  Confezioni AIC n. 045599 
  Codice pratica C1B/2022/1271 
  Proc. NL/H/3984/001-003/IB/009 
  Var IB: C.I.2.a Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento  al
medicinale di riferimento. 
  Specialita' medicinale: ONDANSETRONE MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni AIC n. 037549 
  Codice pratica C1B/2020/2079 
  Proc. DK/H/0858/001/IB/037 
  Var IB: C.I.z Allineamento degli stampati alle raccomandazioni  del
PRAC EMA/PRAC/257435/2020. 
  Codice pratica C1A/2022/410 
  Proc. DK/H/0858/001/IA/039 
  Var IAin: C.I.3.a Aggiornamento del RCP e del FI  in  accordo  alla
procedura PSUSA/00002217/202102. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione  del  comma  1  -bis  ,  articolo  35,   del   decreto
legislativo  24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la  modifica
richiesta con impatto sugli stampati  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non oltre i  sei  mesi  dalla
medesima data al FI e (dove applicabile) alle Etichette. Sia i  lotti
gia' prodotti dalla data di pubblicazione in GU, che i lotti prodotti
nel periodo di  cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione in GU della  presente  variazione.
Il  Titolare  AIC  rende  accessibile   al   farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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