Autorizzazione  proroga  modifiche  stampati  e  smaltimento   scorte
                  AIFA/AAM/P/0103711 del 12/09/2022 
 

  A seguito delle variazioni C1B/2020/3518 e C1A/2021/3436 pubblicate
rispettivamente in G.U.  n.  1  del  04/01/2022  e  G.U.  n.  10  del
27/01/2022. 
  Specialita' medicinale: LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC 038463028 
  Proroga     implementazione     stampati     delle      variazioni:
DK/H/0616/001-002/IB/045 - Pratica C1B/2020/3518 e DK/H/0616/IA/049/G
- Pratica C1A/2021/3436,  riguardanti  l'aggiornamento  stampati  per
allineamento  alle  raccomandazioni  del  PRAC   EMA/PRAC/111214/2020
(EPITT n. 19468), modifica dell'indirizzo del sito di rilascio  lotti
Mylan BV, aggiunta del sito di  rilascio  lotti  Mylan  Hungary  Kft,
aggiornamento CEP per  il  produttore  Unichem  Laboratories  Ltd  ed
eliminazione di Inke SA come sito produttivo della  sostanza  attiva.
Si autorizza la proroga del termine d'implementazione delle modifiche
sul Foglio illustrativo entro e non oltre il 04/11/2022. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  ii  vigore  della
variazione citata in oggetto, che  i  lotti  prodotti  nell'ulteriore
periodo concesso, possono essere mantenuti  in  commercio  fino  alla
data di scadenza indicata in etichetta, con Foglio  illustrativo  non
aggiornato. Il titolare AIC ha l'obbligo di  rendere  disponibile  ai
farmacisti il Foglio Illustrativo aggiornato. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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