Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
               del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: I.B.N. Savio S.r.l. 
  Medicinale: MIASTINA - AIC 043267 e 043268 - Tutte le confezioni. 
  Cod. Prat. C1B/2022/1551 - IT/H/0847/001-004/IB/029/G 
  Var. Grouping IB: IAin-B.III.1.a.3, IB-B.I.d.1.a.4: 
  Aggiunta nuovo produttore API con CEP (MSN  Life  Sciences  Private
Limited India) - ed estensione del retest  period  per  il  principio
attivo. 
  Medicinale SLOWMET AIC 040629 Tutte le confezioni 
  Cod. Prat. N1B/2022/842 Var.: IB - B.II.b.z: modifica del  processo
di confezionamento del prodotto finito. 
  Medicinale KEYMET AIC 045357 Tutte le confezioni 
  Cod. Prat. N1B/2022/843 Var.: IB - B.II.b.z: modifica del  processo
di confezionamento del prodotto finito. 
  Decorrenza   delle   modifiche:   dal   giorno   successivo   della
pubblicazione in GURI. 
  Medicinale AMOCLA "400 mg+57 mg/5 ml polvere per sospensione orale"
AIC 045173034; AIC 045173046; AIC 045173059; 
  Cod.  Prat.  N1A/2022/941  Var.:  IAIN  -   B.III.1.a.3:   Aggiunta
produttore API con CEP per il principio attivo  Potassio  Clavulanato
(Shandong New Time Pharmaceutical co., ltd Cina). 
  Medicinale TENSIRAM AIC 038355 Tutte le confezioni 
  Cod. Prat. N1A/2022/831 Var.: IA - B.III.1.a.2:  Aggiornamento  CEP
da parte di un produttore del principio attivo gia' autorizzato  (Dr.
Reddy's Lab. Ltd - India). 
  Medicinale BUDINEB AIC 036921 Tutte le confezioni 
  Cod. Prat. N1A/2022/804 Var grouping IA: IA -  B.III.1.a.2  (x  2):
Aggiornamento  CEP  di  un  produttore  del  principio  attivo   gia'
autorizzato (Newchem SpA - Italia). 
  I lotti delle suddette specialita' gia' prodotti sono mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
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