Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D.Lgs. n.  219/2006  e  s.m.i.  e  del  Regolamento  CE  n.
                              1234/2008 
 

  Titolare: Bracco Imaging Italia S.R.L. Via Egidio Folli  50,  20134
Milano 
  Pratica N1B/2022/65 - Worksharing IE/H/xxxx/WS/171 
  Specialita'        medicinale:         IOMERON         (AIC:028282)
150-200-250-300-350-400 mg/ml Sol. Iniettabile 
  Tipologia variazione: Variazione di tipo 1B 
  B.1.b.2 - Modifica nella procedura di prova di un principio  attivo
o di materie prime, reattivi o  sostanze  intermedie  utilizzati  nel
procedimento  di  fabbricazione  del  principio  attivo.   e)   Altre
modifiche in una procedura di  prova  (compresa  una  sostituzione  o
un'aggiunta) del principio attivo o di una materia prima  o  sostanza
intermedia - Aggiunta di una procedura analitica alternativa  per  la
determinazione  del  test  e   sostanze   correlate   dell'intermedio
Idroamide per il principio attivo Iomeprolo. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Andrew Betournay 

 
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