Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Specialita' medicinale: LENIZAK 75 mg/25 mg compresse rivestite con
film 
  Confezioni e numeri di  A.I.C.:  044089011,  044089023,  044089035,
044089276, 044089047,  044089050,  044089062,  044089074,  044089225,
044089086, 044089098,  044089100,  044089252,  044089112,  044089124,
044089136, 044089148,  044089237,  044089151,  044089163,  044089175,
044089264, 044089187, 044089199, 044089201, 044089213, 044089249. 
  Procedura Europea n. ES/H/0317/IA/023/G 
  Codice Pratica: C1A/2022/2251 
  Specialita' medicinale: DEXTRADOL 75 mg/25 mg  compresse  rivestite
con film 
  Confezioni e numeri di  A.I.C.:  044090013,  044090025,  044090037,
044090165, 044090049,  044090177,  044090052,  044090189,  044090191,
044090064, 044090076,  044090088,  044090203,  044090090,  044090215,
044090102, 044090227,  044090239,  044090114,  044090126,  044090138,
044090241, 044090140, 044090254, 044090153, 044090266, 044090278. 
  Procedura Europea n. ES/H/0318/IA/022/G 
  Codice Pratica: C1A/2022/2252 
  Tipologia variazione: grouping di variazioni composto da tipo  IAin
- C.I.11.a e tipo IAin - C.I.12 
  Modifica apportata: eliminazione della condizione  imposta  durante
la procedura ES/H/0317-0318/001/DC ed eliminazione del  simbolo  nero
del monitoraggio addizionale e della relativa dicitura nel  Riassunto
delle Caratteristiche del prodotto e nel Foglio Illustrativo. 
  Data di implementazione: 15 luglio 2022 - Data  di  fine  procedura
europea e contestuale approvazione a  livello  nazionale:  29  agosto
2022. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (eliminazione  della  dicitura  relativa  al
monitoraggio addizionale  nel  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e nel Foglio Illustrativo),  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire  dalla  data  di  implementazione  della  variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del  Prodotto;  entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla   data   di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica  Italiana,  le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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