Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare:  GlaxoSmithKline  Consumer  Healthcare   S.r.l.   -   Via
Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI). 
  Specialita' medicinale: VOLTADOL UNIDIE 140 mg cerotto medicato 
  Confezioni: tutte - AIC 048717 
  Codice Pratica: C1B/2022/1999. 
  Procedura Europea: DE/H/6101/001/IB/016/G. 
  Grouping di 4 variazioni di tipo IA e IB: 
  1) 2 variazioni di tipo IAIN, n. B.II.b.2.c.1 - aggiunta  del  sito
di rilascio lotti "GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG,
München, Germany",  e  del  sito  di  importazione  "Movianto  Česka'
Republika s.r.o., Czech Republic". 
  2) 1 variazione di tipo IB,  n.  B.II.b.1.e  -  aggiunta  di  "'GSK
Consumer Healthcare SARL, Nyon, Switzerland" come sito di  stoccaggio
e/o distribuzione. 
  3) 1 variazione di tipo IA, n. B.II.b.2.a - aggiunta  del  sito  di
controllo  qualita'  "GlaxoSmithKline   Consumer   Healthcare   Czech
Republic s.r.o., Czech Republic". 
  In  applicazione  della  determina  AIFA  del  25  agosto  2011   e
successive  modifiche,  relativa  all'attuazione  del  comma   1-bis,
articolo 35, del  decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.219,  e'
autorizzata  la   modifica   richiesta   con   impatto   sul   Foglio
Illustrativo, relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate  al  Foglio
Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione
in GU. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazone in GU  che
i lotti prodotti entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. L'efficacia dell'atto  decorre  dal  giorno  successivo  a
quello della sua pubblicazione. 

                           Un procuratore 
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli 

 
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