Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
               del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l. 
  Medicinale: FRISIUM 
  Confezioni e Numeri di AIC: 
  10 mg capsule rigide - AIC n. 023451014 
  Codice Pratica: N1A/2022/956 del 4 Luglio 2022 
  Tipo di modifica: variazione tipo  IA  B.III.1.a.2):  Presentazione
della  versione  aggiornata  del  Certificato  di  conformita'   alla
farmacopea del principio attivo clobazam  da  parte  del  fabbricante
gia' approvato 
  Modifica  apportata:  da   R1-CEP   2004-314-Rev   00   a:   R1-CEP
2004-314-Rev 01 
  Titolare del certificato e  fabbricante:  EUROAPI  Germany  GmbH  -
Brueningstrasse 50 - 65926 Frankfurt am Main - Germany 
  Codice Pratica n. N1A/2022/990 del 08-07-2022 
  Medicinali Confezioni e Numeri DI A.I.C. 
  SOLIAN 100 mg compresse 30 compresse AIC n. 033462019 
  SOLIAN 200 mg compresse 30 compresse AIC n. 033462021 
  SOLIAN 400 mg compresse rivestite 30 compresse AIC n. 033462045 
  DENIBAN 50 mg compresse 12 compresse AIC n. 027491012 
  SULAMID 50 mg compresse 12 compresse AIC n. 027547013 
  Raggruppamento   comprendente   3   variazioni   IA    B.III.1.a.2)
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea aggiornato per il principio attivo amisulpride da  parte  del
fabbricante gia' autorizzato: 
  Modifica apportata 
  da: CEP 2002-0208-Rev 07 
  a: CEP 2002-0208-Rev 08 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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