Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Teofarma S.r.l. 
  via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle Salimbene (PV) 
  Codice pratica n. N1A/2022/1013 
  Medicinale: LENTO-KALIUM 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "600 mg capsule rigide" 40 capsule - AIC 024036042. 
  Modifica apportata: 
  Raggruppamento di variazioni: 
  - variazione tipo IA B.II.b.5 - cambio negli in-process test o  nei
limiti,  applicati  durante  la  produzione  del  prodotto  finito  -
eliminazione  di  un  IPC  non  significativo   (eliminazione   della
quantificazione di cicloesano residuo); 
  - variazione tipo IA B.II.b.5 - cambio negli in-process test o  nei
limiti,  applicati  durante  la  produzione  del  prodotto  finito  -
eliminazione  di  un  IPC  non  significativo   (eliminazione   della
quantificazione di polietilene residuo). 
  Decorrenza della modifica: 6 luglio 2022. 
  Codice pratica n. N1A/2022/1104 
  Medicinale: INITISS 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse - AIC 027464041. 
  Modifica apportata: 
  - variazione tipo IAIN B.III.1.a).3 -  presentazione  di  un  nuovo
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per  una  sostanza
attiva (cilazapril)  -  presentazione  di  un  nuovo  certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea (R1-CEP 2006-200-Rev  02)  di  un
nuovo produttore (Glenmark Life Sciences Limited). 
  Decorrenza della modifica: 21 luglio 2022. 
  Codice pratica n. N1A/2022/1105 
  Medicinale: INITISS PLUS 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "5 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse -  AIC
029116011. 
  Modifica apportata: 
  - variazione tipo IAIN B.III.1.a).3 -  presentazione  di  un  nuovo
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per  una  sostanza
attiva (cilazapril)  -  presentazione  di  un  nuovo  certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea (R1-CEP 2006-200-Rev  02)  di  un
nuovo produttore (Glenmark Life Sciences Limited). 
  Decorrenza della modifica: 21 luglio 2022. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                            Matteo Manera 

 
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