Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: ADOPORT, 0,5mg-0,75mg-1mg-2mg-5mg, capsule rigide 
  AIC 041180, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Numero procedura: NL/H/1340/001-005/IB/046 
  Codice pratica: C1B/2021/1583 
  Var. Tipo IB C.I.z.: Aggiornamento degli stampati per  allineamento
alla raccomandazione del PRAC EPITT. N. 19614 per il principio attivo
tacrolimus. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.5 di RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: VORICONAZOLO, 50mg-200mg, compresse rivestite con film 
  AIC 042789, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Numero procedura: NL/H/2583/001-002/IB/022 
  Codice pratica: C1B/2022/1040 
  Var.  Tipo  IB  -  C.I.2.a.:  Aggiornamento  degli   stampati   per
allineamento al prodotto di riferimento. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafi  4.3,  4.4  e  4.5  di   RCP   e
corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Medicinale: IMATINIB SANDOZ, 100mg-400mg, compresse  rivestite  con
film 
  AIC 043805, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Numero procedura: NL/H/3318/001-002/IB/022 
  Codice pratica: C1B/2022/1424 
  Var.  Tipo  IB  -  C.I.2.a.:  Aggiornamento  degli   stampati   per
allineamento al prodotto di riferimento. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  4.8  di  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ, 2,5mg/12,5mg, 5 mg/25
mg, compresse 
  AIC: 038004, Confezioni: Tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Numero Procedura: DK/H/0532/001-002/IB/054 
  Codice Pratica: C1B/2021/3495 
  Var.  Tipo:  IB  -  C.I.3.z:  aggiornamento  degli   stampati   per
allineamento alla raccomandazione del CMDh per  il  principio  attivo
ramipril+idroclorotiazide,       basato       sull'esito        dello
PSUSA/00001662/202101 e modifiche editoriali minori. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 di RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  di  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche  al  Foglio
Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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