ALFASIGMA S.P.A.
Sede: via Ragazzi del ยด99 n. 5 - 40133 Bologna (BO)

(GU Parte Seconda n.110 del 20-9-2022)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2022/854 
  Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA 
  Confezioni e n. AIC: 1,2 mg + 70 mg  pastiglie  con  vit.  C  senza
zucchero - AIC n. 022632184-196-119. 
  Tipologia di variazione:  Grouping  n.  2  variazioni  di  tipo  IB
upgraded: B.II.d.1.d) e B.II.f.1.e). 
  Modifiche apportate: - Delezione del  test  di  disaggregazione  al
rilascio e durante gli studi di stabilita' in accordo alla monografia
di FE 1807 Oromucosal Preparations (compressed  lozenges  with  local
effect); 
  - Delezione del test uniformita' di contenuto per il 2,4-DCBA e del
test uniformita' di dose unitaria durante gli studi di stabilita'  in
quanto non "Stability Indicating". 
  Codice pratica: N1B/2022/901 
  Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 
  Confezioni e n.  AIC:  0,25%  spray  per  mucosa  orale  -  AIC  n.
0375760038-089-065 
  Tipologia di variazione: Grouping n. 4 variazioni: n. 1 di tipo IA:
B.II.e.2.c) e n. 3 di tipo IB unforeseen B.II.e.2.z). 
  Modifiche apportate: Allineamento delle specifiche interne e  delle
relative metodiche analitiche a quelle  del  fornitore  relativamente
all'Erogatore. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione  in  G.U.  I  lotti  gia'   prodotti   alla   data   di
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
TX22ADD10252
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.