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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. Codice pratica: N1B/2022/854 Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA Confezioni e n. AIC: 1,2 mg + 70 mg pastiglie con vit. C senza zucchero - AIC n. 022632184-196-119. Tipologia di variazione: Grouping n. 2 variazioni di tipo IB upgraded: B.II.d.1.d) e B.II.f.1.e). Modifiche apportate: - Delezione del test di disaggregazione al rilascio e durante gli studi di stabilita' in accordo alla monografia di FE 1807 Oromucosal Preparations (compressed lozenges with local effect); - Delezione del test uniformita' di contenuto per il 2,4-DCBA e del test uniformita' di dose unitaria durante gli studi di stabilita' in quanto non "Stability Indicating". Codice pratica: N1B/2022/901 Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE Confezioni e n. AIC: 0,25% spray per mucosa orale - AIC n. 0375760038-089-065 Tipologia di variazione: Grouping n. 4 variazioni: n. 1 di tipo IA: B.II.e.2.c) e n. 3 di tipo IB unforeseen B.II.e.2.z). Modifiche apportate: Allineamento delle specifiche interne e delle relative metodiche analitiche a quelle del fornitore relativamente all'Erogatore. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Mirella Franci TX22ADD10252