Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2022/854 
  Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA 
  Confezioni e n. AIC: 1,2 mg + 70 mg  pastiglie  con  vit.  C  senza
zucchero - AIC n. 022632184-196-119. 
  Tipologia di variazione:  Grouping  n.  2  variazioni  di  tipo  IB
upgraded: B.II.d.1.d) e B.II.f.1.e). 
  Modifiche apportate: - Delezione del  test  di  disaggregazione  al
rilascio e durante gli studi di stabilita' in accordo alla monografia
di FE 1807 Oromucosal Preparations (compressed  lozenges  with  local
effect); 
  - Delezione del test uniformita' di contenuto per il 2,4-DCBA e del
test uniformita' di dose unitaria durante gli studi di stabilita'  in
quanto non "Stability Indicating". 
  Codice pratica: N1B/2022/901 
  Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 
  Confezioni e n.  AIC:  0,25%  spray  per  mucosa  orale  -  AIC  n.
0375760038-089-065 
  Tipologia di variazione: Grouping n. 4 variazioni: n. 1 di tipo IA:
B.II.e.2.c) e n. 3 di tipo IB unforeseen B.II.e.2.z). 
  Modifiche apportate: Allineamento delle specifiche interne e  delle
relative metodiche analitiche a quelle  del  fornitore  relativamente
all'Erogatore. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione  in  G.U.  I  lotti  gia'   prodotti   alla   data   di
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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