Variazioni  di  tipo  I  all'autorizzazione  secondo   procedura   di
                       importazione parallela 
 

  Protocollo: 103886 del 13/09/2022 
  Medicinale: «BACTROBAN "20 mg/g unguento" 1 tubo da 15 g» 
  AIC: 043823032 
  Importatore: General Pharma Solutions S.p.A. 
  Tipologia variazione: C.1.4 e C.1.12 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in GU  Serie  Generale  N.  22  del  28/01/2022,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24  Aprile  2006,  N.  219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Modifiche  apportate:  1)  modifica  del  produttore,   nel   paese
d'origine: da GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. - ul.  Grunwaldzka
189 - 60-322 Poznan  (Polonia)  a  GlaxoSmithKline  Trading  Services
Limited  -  12  Riverwalk,  Citywest  Business  Campus  -  Dublin  24
(Irlanda); 2) aggiunta delle condizioni di conservazione,  nel  paese
d'origine: una volta aperto, la durata  di  conservazione  di  questo
medicinale e' di 10 giorni. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio 
  Illustrativo, in tutti i casi, ed alle Etichette dal primo lotto di
produzione successivo alla pubblicazione in  Gazzetta  Ufficiale  del
presente modello. I lotti gia' prodotti possono essere  mantenuti  in
commercio fino alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  In
ottemperanza all'art. 80 commi 1  e  3  del  decreto  legislativo  24
Aprile 2006, N. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza  delle
disposizioni  sull'etichettatura  e  sul   foglio   illustrativo   si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                       Il direttore esecutivo 
                       dott.ssa Zoyka Tabakova 

 
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