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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare AIC: Dompe' farmaceutici S.p.A. Codice pratica: N1B/2022/817 Medicinale e codice AIC: LEVOTUSS TOSSE 60 mg/ml gocce orali, soluzione - AIC 042005013. Tipologia variazione e modifica apportata: Grouping di 4 variazioni di Tipo IB: B.II.e.4.a) per modificare la forma del flacone da piramidale con capacita' nominale di 35 ml a cilindrico con capacita' nominale di 40 ml ; B.II.e.1.a)-2 per modificare la composizione qualitativa del flacone da MD-PE (medium density polyethylene) a HDPE (high density polyethylene); B.II.e.6 b) per modificare la composizione qualitativa del materiale della capsula esterna child-proof da polietilene e polipropilene (correzione typo error); B.II.d.I.d per eliminare il test "Drug substance Identification" dalle specifiche di stabilita'. Codice pratica: N1B/2022/864 Medicinale e codice AIC: OKI 80 mg/ml gocce orali, soluzione - AIC 028511145 Tipologia variazione e modifica apportata: Grouping di 2 variazioni di Tipo IB: B.II.e.4.a) per modificare la forma del flacone da piramidale a cilindrico; B.II.e.1.a) 2 per modificare la composizione qualitativa del flacone da MD-PE (medium density polyethylene) a HDPE (high density polyethylene); In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente al medicinale sopra citato, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore Giuseppina Vicaretti TX22ADD10270