Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Dompe' farmaceutici S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2022/817 
  Medicinale e codice AIC:  LEVOTUSS  TOSSE  60  mg/ml  gocce  orali,
soluzione - AIC 042005013. 
  Tipologia variazione e modifica apportata: Grouping di 4 variazioni
di Tipo IB: B.II.e.4.a)  per  modificare  la  forma  del  flacone  da
piramidale con capacita' nominale di 35 ml a cilindrico con capacita'
nominale di 40 ml ;  B.II.e.1.a)-2  per  modificare  la  composizione
qualitativa del flacone da MD-PE (medium density polyethylene) a HDPE
(high  density  polyethylene);  B.II.e.6   b)   per   modificare   la
composizione  qualitativa  del  materiale   della   capsula   esterna
child-proof da polietilene e polipropilene (correzione  typo  error);
B.II.d.I.d per eliminare  il  test  "Drug  substance  Identification"
dalle specifiche di stabilita'. 
  Codice pratica: N1B/2022/864 
  Medicinale e codice AIC: OKI 80 mg/ml gocce orali, soluzione -  AIC
028511145 
  Tipologia variazione e modifica apportata: Grouping di 2 variazioni
di Tipo IB: B.II.e.4.a)  per  modificare  la  forma  del  flacone  da
piramidale a cilindrico; B.II.e.1.a) 2 per modificare la composizione
qualitativa del flacone da MD-PE (medium density polyethylene) a HDPE
(high density polyethylene); 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   6.5   del   Riassunto   delle
Caratteristiche e corrispondenti paragrafi del  Foglio  Illustrativo)
relativamente al medicinale sopra citato,  e  la  responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data
di pubblicazione in  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione  all'immissione  in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                        Giuseppina Vicaretti 

 
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