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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: NIFEDIPINA SANDOZ, 20 mg compresse a rilascio modificato AIC 033278019, Confezione: 50 compresse Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: N1B/2022/756, Var. Tipo IB B.I.d.1.a.4): introduzione di un re-test period di 5 anni per la sostanza attiva nifedipina. Medicinale: ACICLOVIR SANDOZ, 400 mg e 800 mg compresse, 400 mg/5ml sospensione orale, 5% crema AIC 033731, Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: N1B/2022/757 Grouping Var. Tipo IB B.III.1.a.2) + Tipo IA B.III.1.a.2): aggiornamento del CEP (R1-CEP 2003-218 Rev 05) da parte del produttore (Olon S.p.A) gia' approvato (da R1-CEP 2003-218 Rev 04 a R1-CEP 2003-218 Rev 06). Medicinale: ACETILCISTEINA HEXAL, 300 mg/3 ml soluzione iniettabile, da nebulizzare e per installazione endotracheobronchiale AIC 032819, Confezione: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: N1A/2022/976 Var. Tipo IA A.7): eliminazione del sito produttivo "Salutas Pharma GmbH", responsabile del confezionamento secondario e rilascio dei lotti del prodotto finito. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Medicinale: DICLOFENAC SANDOZ, 1% gel AIC 034040, Confezioni:tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codici pratiche: N1B/2015/4893, N1B/2018/911, N1B/2019/1244 Var. Tipo IB C.I.z): Aggiornamento del Foglio Illustrativo a seguito dei risultati del readability user test; + Grouping Var. Tipo IB 2x C.I.2.a): Modifica degli stampati per adeguamento al prodotto di riferimento Voltaren Emulgel, alla linea guida eccipienti «Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use», all'ultima versione del QRD Template e modifiche editoriali minori + Var. Tipo IB C.I.z.3): Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per adeguamento alle conclusioni della procedura PSUSA/00010342/201809. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.2, 6.3, 6.4, 6.6, 7, 8 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX22ADD10277