Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Codice pratica n.: C1A/2022/2559 
  N. di Procedura Europea: IS/H/0383/IA/009/G 
  Medicinale: LENALIDOMIDE PIRAMAL (AIC 048974) - 2,5 mg, 5  mg,  7,5
mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg capsula rigida - tutte le confezioni 
  Titolare AIC: Piramal Critical Care Italia S.p.A. 
  Tipologia  variazione:  Grouping  di   variazioni   IA.A.4;   2   x
IA.B.I.b.1.b),   IA.B.II.b.2.a),   IA.B.II.b.4.a),    IA.B.II.b.4.b),
IA.B.II.b.5.c), IA.B.II.b.3.a). 
  Tipo di modifica: Modifica del nome del  fabbricante  di  principio
attivo: da Mylan Laboratories Ltd  a  Viyash  Life  Sciences  Private
Limited; Restringimento dei limiti di specifica del principio attivo:
Alcol isopropilico  e  Dimetilformammide  per  il  sito  Viyash  Life
Sciences Private Limited, Modifica  della  presentazione  dei  limiti
delle specifiche in ppm anziche' in percentuale; Aggiunta di un  sito
in cui si effettuano il controllo dei  lotti/le  prove  del  prodotto
finito:  aggiunta  di  Pharmadox  Healthcare  Ltd;   Modifica   delle
dimensioni del lotto del prodotto finito: fino a 10  volte  superiore
alla dimensione approvata e fino a 10 volte inferiore alla dimensione
approvata; Eliminazione  di  un  in-process  test  non  significativo
durante la fabbricazione del prodotto finito: eliminazione del  Blend
Uniformity test; Modifica minore nel  procedimento  di  fabbricazione
del 
  prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle Modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                      Il legale rappresentante 
                           Renata Ferrari 

 
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