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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l. Medicinale: PRILACE Confezioni e Numeri di AIC: 5mg + 6mg compresse 14 compresse divisibili - AIC n. 029243019 Codice Pratica: N1A/2022/1002 del 13 Luglio 2022 Tipo di modifica: variazione tipo IA B.III.1.a.2): Presentazione della versione aggiornata del Certificato di conformita' alla farmacopea del principio attivo ramipril da parte del fabbricante gia' approvato Modifica apportata: da R1-CEP 2001-297-Rev 06 a R1-CEP 2001-297-Rev 07 Titolare del certificato e fabbricante: EUROAPI Germany GmbH - Brueningstrasse 50 - 65926 Frankfurt am Main - Germany Codice Pratica n. N1A/2022/1009 del 14-07-2022 Medicinali confezioni e numeri di A.I.C. PLAQUENIL 200 mg compresse rivestite 30 compresse rivestite AIC n. 013967056 Tipo di modifica: variazione IA A.4 Modifiche del nome del fabbricante autorizzato del principio attivo idrossiclorochina solfato da: Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd. - To' utca 1-5. - 1045 Budapest Hungary a: Euroapi Hungary Ltd. - To' utca 1-5. 1045 Budapest Hungary I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi TX22ADD10317