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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e s.m.i. Medicinale: CLOPIDOGREL PENSA Confezioni e numeri di AIC: 039458 in tutte le confezioni autorizzate IT/H/437/001/IA/019 Codice Pratica: C1A/2022/2337 Medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA Confezioni e numeri di AIC: 038118 in tutte le confezioni autorizzate IT/H/302/001-002/IA/025 Codice Pratica: C1A/2022/2330 Medicinale: RAMIPRIL PENSA Confezioni e numeri di AIC: 037585 in tutte le confezioni autorizzate IT/H/307/001-003/IA/023 Codice Pratica: C1A/2022/2331 Medicinale: TAMSULOSIN PENSA Confezioni e numeri di AIC: 037022 in tutte le confezioni autorizzate IT/H/207/001/IA/022 Codice Pratica: C1A/2022/2332 Medicinale: ESCITALOPRAM PENSA Confezioni e numeri di AIC: 042975 in tutte le confezioni autorizzate PT/H/1026/002;004/IA/025 Codice Pratica: C1A/2022/2147 Medicinale: ACICLOVIR PENSA Confezioni e numeri di AIC: 034583 in tutte le confezioni autorizzate Codice Pratica: N1A/2022/1085 Medicinale: ALOPERIDOLO PENSA Confezioni e numeri di AIC: 040351 in tutte le confezioni autorizzate Codice Pratica: N1A/2022/1089 Medicinale: ATENOLOLO PENSA Confezioni e numeri di AIC: 029533 in tutte le confezioni autorizzate Codice Pratica: N1A/2022/1087 Medicinale: CETIRIZINA PENSA Confezioni e numeri di AIC: 037827 in tutte le confezioni autorizzate Codice Pratica: N1A/2022/1090 Medicinale: CIPROFLOXACINA PENSA Confezioni e numeri di AIC: 037292 in tutte le confezioni autorizzate Codice Pratica: N1A/2022/1100 Medicinale: CITALOPRAM PENSA PHARMA Confezioni e numeri di AIC: 038199 in tutte le confezioni autorizzate Codice Pratica: N1A/2022/1095 Medicinale: ENALAPRIL PENSA Confezioni e numeri di AIC: 038651 in tutte le confezioni autorizzate Codice Pratica: N1A/2022/1096 Medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE PENSA Confezioni e numeri di AIC: 036278 in tutte le confezioni autorizzate Codice Pratica: N1A/2022/1092 Medicinale: IBUPROFENE PENSA PHARMA Confezioni e numeri di AIC: 038663 in tutte le confezioni autorizzate Codice Pratica: N1A/2022/1102 Medicinale: LATTULOSIO PENSA Confezioni e numeri di AIC: 034026 in tutte le confezioni autorizzate Codice Pratica: N1A/2022/1088 Medicinale: LISINOPRIL PENSA Confezioni e numeri di AIC: 038668 in tutte le confezioni autorizzate Codice Pratica: N1A/2022/1097 Medicinale: OLMESARTAN E AMLODIPINA PENSA Confezioni e numeri di AIC: 045398 in tutte le confezioni autorizzate Codice Pratica: N1A/2022/1094 Medicinale: POTASSIO CANRENOATO PENSA Confezioni e numeri di AIC: 033807 in tutte le confezioni autorizzate Codice Pratica: N1A/2022/1082 Medicinale: VARDENAFIL PENSA Confezioni e numeri di AIC: 045474 in tutte le confezioni autorizzate Codice Pratica: N1A/2022/1099 Tipologia di variazione: Tipo IA - A.1 Modifiche Apportate: modifica del nome e dell'indirizzo del titolare AIC da Pensa Pharma S.p.A. - Via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano a Towa Pharmaceutical S.p.A. - Via Enrico Tazzoli, 6 - 20154 Milano - Italia Medicinale: ATORVASTATINA PENSA Confezioni e numeri di AIC: 040090 in tutte le confezioni autorizzate PT/H/0354/001-004/IA/23/G Codice Pratica: C1A/2022/2215 Grouping of variations di Tipo IA, categoria 2xA.1 Modifiche apportate: modifica del nome e dell'indirizzo del titolare AIC da Pensa Pharma S.p.A. - Via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano a Towa Pharmaceutical S.p.A. - Via Enrico Tazzoli, 6 - 20154 Milano - Italia in Italia e modifica del solo nome del Titolare AIC in Portogallo da toLife - Produtos Farmacêuticos, S.A. a Towa Pharmaceutical, S.A. Medicinale: CANDESARTAN PENSA Confezioni e numeri di AIC: 042739 in tutte le confezioni autorizzate NL/H/2270/002-004/IA/032/G Codice pratica: C1A/2022/2345 Grouping of variations di Tipo IA, categoria 3xA.1 Modifiche apportate: modifica del nome e dell'indirizzo del titolare AIC in Italia da Pensa Pharma S.p.A. - Via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano a Towa Pharmaceutical S.p.A. - Via Enrico Tazzoli, 6 - 20154 Milano - Italia e in Spagna da Pensa Pharma S.A.U. c/ Jorge Comin (medico pediatra), 3 46015 Valencia, Spain a Towa Pharmaceutical, S.A. C/ de Sant Marti', 75-97 08107 Martorelles (Barcelona), Spain e modifica del solo nome del Titolare AIC in Portogallo da toLife - Produtos Farmacêuticos, S.A. a Towa Pharmaceutical, S.A. In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011 e successive modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul RCP, relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GU delle variazioni, il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU delle variazioni che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU delle variazioni, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il FI e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore Sante Di Renzo TX22ADD10320