PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano
Partita IVA: 02652831203

(GU Parte Seconda n.111 del 22-9-2022)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007, n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: CLOPIDOGREL PENSA 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  039458  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  IT/H/437/001/IA/019 
  Codice Pratica: C1A/2022/2337 
  Medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  038118  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  IT/H/302/001-002/IA/025 
  Codice Pratica: C1A/2022/2330 
  Medicinale: RAMIPRIL PENSA 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  037585  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  IT/H/307/001-003/IA/023 
  Codice Pratica: C1A/2022/2331 
  Medicinale: TAMSULOSIN PENSA 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  037022  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  IT/H/207/001/IA/022 
  Codice Pratica: C1A/2022/2332 
  Medicinale: ESCITALOPRAM PENSA 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  042975  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  PT/H/1026/002;004/IA/025 
  Codice Pratica: C1A/2022/2147 
  Medicinale: ACICLOVIR PENSA 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  034583  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2022/1085 
  Medicinale: ALOPERIDOLO PENSA 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  040351  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2022/1089 
  Medicinale: ATENOLOLO PENSA 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  029533  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2022/1087 
  Medicinale: CETIRIZINA PENSA 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  037827  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2022/1090 
  Medicinale: CIPROFLOXACINA PENSA 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  037292  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2022/1100 
  Medicinale: CITALOPRAM PENSA PHARMA 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  038199  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2022/1095 
  Medicinale: ENALAPRIL PENSA 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  038651  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2022/1096 
  Medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE PENSA 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  036278  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2022/1092 
  Medicinale: IBUPROFENE PENSA PHARMA 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  038663  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2022/1102 
  Medicinale: LATTULOSIO PENSA 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  034026  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2022/1088 
  Medicinale: LISINOPRIL PENSA 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  038668  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2022/1097 
  Medicinale: OLMESARTAN E AMLODIPINA PENSA 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  045398  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2022/1094 
  Medicinale: POTASSIO CANRENOATO PENSA 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  033807  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2022/1082 
  Medicinale: VARDENAFIL PENSA 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  045474  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2022/1099 
  Tipologia di variazione: Tipo IA - A.1 
  Modifiche  Apportate:  modifica  del  nome  e  dell'indirizzo   del
titolare AIC da Pensa Pharma S.p.A. - Via Ippolito  Rosellini,  12  -
20124 Milano a Towa Pharmaceutical S.p.A. - Via Enrico Tazzoli,  6  -
20154 Milano - Italia 
  Medicinale: ATORVASTATINA PENSA 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  040090  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  PT/H/0354/001-004/IA/23/G 
  Codice Pratica: C1A/2022/2215 
  Grouping of variations di Tipo IA, categoria 2xA.1 
  Modifiche  apportate:  modifica  del  nome  e  dell'indirizzo   del
titolare AIC da Pensa Pharma S.p.A. - Via Ippolito  Rosellini,  12  -
20124 Milano a Towa Pharmaceutical S.p.A. - Via Enrico Tazzoli,  6  -
20154 Milano - Italia in Italia e modifica del solo nome del Titolare
AIC in Portogallo da toLife - Produtos  FarmacĂȘuticos,  S.A.  a  Towa
Pharmaceutical, S.A. 
  Medicinale: CANDESARTAN PENSA 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  042739  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  NL/H/2270/002-004/IA/032/G 
  Codice pratica: C1A/2022/2345 
  Grouping of variations di Tipo IA, categoria 3xA.1 
  Modifiche  apportate:  modifica  del  nome  e  dell'indirizzo   del
titolare AIC  in  Italia  da  Pensa  Pharma  S.p.A.  -  Via  Ippolito
Rosellini, 12 - 20124 Milano  a  Towa  Pharmaceutical  S.p.A.  -  Via
Enrico Tazzoli, 6 - 20154 Milano - Italia e in Spagna da Pensa Pharma
S.A.U. c/ Jorge Comin (medico pediatra), 3 46015  Valencia,  Spain  a
Towa Pharmaceutical, S.A. C/ de Sant Marti', 75-97 08107  Martorelles
(Barcelona), Spain e modifica del  solo  nome  del  Titolare  AIC  in
Portogallo  da  toLife  -  Produtos  FarmacĂȘuticos,   S.A.   a   Towa
Pharmaceutical, S.A. 
  In applicazione della determina AIFA del  25/08/2011  e  successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica
richiesta con impatto sul RCP, relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GU  delle  variazioni,  il
Titolare dell'AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate  all'RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono
essere apportate anche al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  delle
variazioni che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in  GU  delle  variazioni,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il  FI  e  le  etichette  devono  essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX22ADD10320
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.