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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Codice Pratica: C1B/2021/3319 N° di Procedura Europea: DE/H/XXXX/WS/1053 Medicinale: AUGMENTIN (A.I.C. n. 026089 019-312-211-223-235-247-250-262-274-286-298-300-110-122-134) Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IB C.I.z Tipo di modifica: Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza; Medicinali per uso umano e veterinario; z) Altre variazioni Modifica apportata: Aggiornamento sezione 5.1 dell'RCP. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Codice Pratica: C1A/2022/2408 N° di Procedura Europea: DE/H/5119/002/IA/0105 Medicinale: LEVOXACIN (A.I.C. n. 033940 038-040-053-077) Confezione: Compresse film rivestite 500 mg Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IAIN A.1 Tipo di modifica: Modifiche del nome e/o dell'indirizzo del titolare dell'AIC - Modifica apportata: Cambio indirizzo di Sanofi-Aventis S.A. in Spagna. Codice Pratica: C1A/2022/2143 N° di Procedura Europea: NL/H/xxxx/IA/734/G Medicinale: LAMICTAL (A.I.C. n. 027807) Confezione: tutte le confezioni Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IAIN A.5.a Tipo di modifica: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante del prodotto finito; a) Attivita' per le quali il fabbricante e' responsabile, compreso il rilascio dei lotti - Modifica apportata: Cambio nome officina da GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. a Delpharm Poznań Społka Akcyjna. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Enrico Marchetti TX22ADD10340