Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
   del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Codice Pratica: C1B/2021/3319 
  N° di Procedura Europea: DE/H/XXXX/WS/1053 
  Medicinale:        AUGMENTIN        (A.I.C.        n.        026089
019-312-211-223-235-247-250-262-274-286-298-300-110-122-134) 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB C.I.z 
  Tipo di modifica: Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e
la farmacovigilanza; Medicinali per uso umano e veterinario; z) Altre
variazioni 
  Modifica apportata: Aggiornamento sezione 5.1 dell'RCP. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   5.1   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto)  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche
autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale  della
Repubblica   Italiana   della   variazione,   al   Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto. 
  Codice Pratica: C1A/2022/2408 
  N° di Procedura Europea: DE/H/5119/002/IA/0105 
  Medicinale: LEVOXACIN (A.I.C. n. 033940 038-040-053-077) 
  Confezione: Compresse film rivestite 500 mg 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN A.1 
  Tipo  di  modifica:  Modifiche  del  nome  e/o  dell'indirizzo  del
titolare  dell'AIC  -  Modifica  apportata:   Cambio   indirizzo   di
Sanofi-Aventis S.A. in Spagna. 
  Codice Pratica: C1A/2022/2143 
  N° di Procedura Europea: NL/H/xxxx/IA/734/G 
  Medicinale: LAMICTAL (A.I.C. n. 027807) 
  Confezione: tutte le confezioni 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN A.5.a 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  del  nome  e/o  dell'indirizzo   del
fabbricante del  prodotto  finito;  a)  Attivita'  per  le  quali  il
fabbricante  e'  responsabile,  compreso  il  rilascio  dei  lotti  -
Modifica  apportata:  Cambio   nome   officina   da   GlaxoSmithKline
Pharmaceuticals S.A. a Delpharm Poznań Społka Akcyjna. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
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