Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D.Lgs. n.219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1B/2022/104 
  Specialita'  medicinale:   ANGIOFLUX   600   ULS/2   ml   soluzione
iniettabile (AIC 027932019) 
  Tipologia  di  variazione:  Group.  tipo  IB:  var.  IB  B.II.b.3.z
unforseen 
  Modifica apportata: Modifica  minore  nel  processo  di  produzione
(modifica delle tempistiche previste per la fase di  depirogenazione)
+ var. IB B.II.b.5.f: Aggiunta di una prova in corso di fabbricazione
(inserimento del controllo in -process relativo  all'ispezione  delle
fiale tramite high voltage leak teast machine). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in GU. 

                      Il legale rappresentante 
                          dott. Enzo Moroni 

 
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